xMedica

NCT03435796ClinicalTrials.gov

Long-Term Follow-up Protocol for Participants Treated With Gene-Modified T Cells

Long-Term Follow-up Protocol for Subjects Treated With Gene-Modified T Cells

قيد التجنيديقبل مشاركين الآن، وفقاً لسجل السجل.
التواصل مع هذه الدراسة

باختصار

This is a prospective study for the long-term follow-up (LTFU) of safety and efficacy for all pediatric and adult participants exposed to Gene-modified (GM) T-cell therapy participating in a previous Celgene sponsored or Celgene alliance partner sponsored study. Participants who…

المرحلة 2 / المرحلة 3مطلوب 1,541 مشاركاً222 موقعاً22 دولة

الفئات

علم الأورام100%

مسجَّلة في سجل واحد

يمكن أن تُسجَّل دراسة واحدة في عدة سجلات. نعرضها مرة واحدة ونربط بكل سجل نحتفظ به.

تُعرض معلومات التجربة كما نشرها السجل، بلغتها الأصلية.

هل أنت مهتم بهذه الدراسة؟

تسجيل الدخول أو أنشئ حسابًا لتسجيل اهتمامك ومتابعة هذه الدراسة.

How this study is set up

The points below are drawn from the public registry record for this study. Each one cites the field or sentence it came from. A dash (—) means the record does not state something — not that it is missing or wrong. Many well-run studies, especially small ones, leave some of these blank.

  • Registered before enrolment beganFirst posted 2018-02-19; recorded start 2018-07-19
  • Has a defined primary outcomeA primary outcome measure is listed in the record
  • The primary outcome states a time frameThe primary outcome measure records a time frame
  • Participants are not randomly assignedAllocation is recorded as non-randomised
  • A comparison group is not stated in the registry recordThe record describes a single study arm
  • Open label (no blinding)Masking is recorded as none (open label)
  • An ethics committee is not stated in the registry recordThis registry's ingested record has no ethics-committee field
  • Regulatory oversight (such as an IND or IDE) is not stated in the registry recordThis registry's ingested record has no regulatory-authorisation field
  • A data monitoring committee is not stated in the registry recordThis registry's ingested record has no data-monitoring-committee fieldA data monitoring committee is not required for many smaller studies, and its absence here is not unusual.
  • No cost to participants is mentioned in the recordChecked the summary, description and eligibility text; no cost-to-participant phrase found
  • Sponsor has 107 other studies in this databaseCounted from the lead sponsor named in the record (Celgene)
  • Sponsor has posted results for at least one studyBased on the sponsor’s studies in this database
  • The record lists 1 condition.
  • Lead sponsor type recorded as: industry.
  • Intervention regulatory context: investigational, within a phased regulatory pathway.

These are facts from the public registry record, not a judgement about the study. Discuss any trial with your own doctor before taking part.

What these facts mean, and what to ask · ruleset v1

Trial stature

Three independent measures of this study, described from its registry record — not a recommendation about it. A rigorous study by investigators nobody has heard of is better evidence than a weak study led by a famous one. How these are scored.

Methodological rigourEXPLORATORY

An exploratory-stage design for a phase 3 study, judged from its ClinicalTrials.gov record.

How this score is built
  • Randomised allocation0/20

    Allocation not stated in the record

  • Blinding0/20

    Open-label

  • Control arm0/15

    No comparator arm stated in the record

  • Primary-outcome specificity10/10

    Named primary outcome with a defined time frame

  • Endpoint type3/10

    Surrogate or intermediate endpoint (conservative default)

  • Multi-centre8/8

    Multi-centre: 206 sites

  • Data monitoring committee0/7

    No data monitoring committee stated

  • Prospective registration5/5

    Registered before the study start date

  • Protocol / SAP posted0/5

    No protocol or SAP posted to the registry

ScaleLARGE

A large study, international in scope: 1,541 participants (target), run at 222 sites, across 22 countries.

How this score is built
  • Enrolment32/40

    1,541 participants (target)

  • Site count25/25

    206 sites

  • Country count15/15

    20 countries

  • Planned duration10/10

    Planned over about 224 months

  • Sponsor scale8/10

    Celgene has led 111 trials in our corpus

Investigator standingUNKNOWN

We have no verifiable track record for the investigator named on this trial. That is common for early-career investigators and for records held outside ClinicalTrials.gov — it is not a negative signal.

How this score is built
  • Investigator standing0/100

    No investigator recorded in the registry for this trial

These describe the registry record only, and today we hold ClinicalTrials.gov data. Absent fields lower a score, and absence often reflects registration practice rather than study quality. A high-stature trial is not necessarily safer or a better choice for you — enrolling in a large definitive trial can mean a higher chance of receiving placebo, while a small early-phase study may be the only route to a new therapy.

ملخص

This is a prospective study for the long-term follow-up (LTFU) of safety and efficacy for all pediatric and adult participants exposed to Gene-modified (GM) T-cell therapy participating in a previous Celgene sponsored or Celgene alliance partner sponsored study. Participants who received at least one infusion of GM T cells will be asked to enroll in this LTFU protocol upon either premature discontinuation from, or completion of the prior parent treatment protocol.

الحالات

  • Neoplasms

الأهلية

الجنسالجميع
الأعمارغير مذكور في سجل السجل
المتطوعون الأصحّاءلا

الأهلية كما كُتبت في السجل

Inclusion Criteria: * Received at least one gene-modified (GM) T-cell infusion in a previous Celgene sponsored, Juno Therapeutics, other affiliates of BMS, or Celgene alliance partner-sponsored trial, and have discontinued, or completed the post-treatment follow-up period in the parent treatment protocol, as applicable. * Must understand and voluntarily sign an Informed Consent Form/Informed Assent Form prior to any study-related assessments/procedures being conducted. Exclusion Criteria: Not Applicable Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply

الأهلية في عبارات بسيطة

لم تُقسَّم معايير هذا السجل إلى عبارات منفصلة بعد. نص السجل أعلاه كامل وهو النسخة المُعتمَدة.

تصميم الدراسة

نوع الدراسةتدخّلية
المرحلةالمرحلة 2 / المرحلة 3
التخصيصغير منطبق
نموذج التدخّلSINGLE_GROUP
الغرض الأساسيOTHER
التعميةNONE (0)
التجنيدمطلوب 1,541 مشاركاً

الجهة الراعية والمتعاونون

  • Celgene الجهة الراعية

الأذرع والتدخلات

  • Participants exposed to Gene-modified (GM) T cell therapyOTHER

التدخلات

  • جيني Gene-modified (GM) T cell therapy

    No investigational product will be administered

مقاييس النتائج

  1. مقياس النتيجة الأولي

    Incidence of delayed Adverse Events (AEs)

    الإطار الزمني Up to 15 years from last gene-modified (GM) T cell infusion

  2. مقياس النتيجة الأولي

    Persistence of GM T cell drug products

    الإطار الزمني Up to 15 years from last GM T cell infusion

  3. مقياس النتيجة الأولي

    Analysis of vector integration sites

    الإطار الزمني Up to 15 years from last GM T cell infusion

  4. مقياس النتيجة الأولي

    Incidence of replication-competent lentiviruses

    الإطار الزمني Up to 15 years from last GM T cell infusion

  5. مقياس النتيجة الأولي

    Physical growth as assessed by physical examination (pediatric participants only)

    الإطار الزمني Up to 15 years from last GM T cells infusion or until Tanner Stage 5 is reached

  6. مقياس النتيجة الأولي

    Incidence of sexual maturation as assessed by the Tanner staging system (pediatric participants only)

    الإطار الزمني Up to 15 years from last GM T cells infusion or until Tanner Stage 5

  7. مقياس النتيجة الأولي

    Proportion of participants who progressed on the study: participants with original diagnosis of malignancies

    الإطار الزمني Up to 15 years from last GM T cells infusion

  8. مقياس النتيجة الأولي

    Overall Survival (participants with original diagnosis of malignancies)

    الإطار الزمني Up to 15 years from last GM T cells infusion

  9. مقياس النتيجة الثانوي

    Lymphocyte count (B-cell)

    If B-cell recovery criteria are not met at Month 60 (Year 5), then annual monitoring will continue up to 15 years, until subject withdrawal of consent, or death, whichever occurs first.

    الإطار الزمني Up to 15 years

التواريخ

تاريخ البدء19 يوليو 2018 (فعلي)
الإتمام الأولي29 مايو 2043 (تقديري)
الإتمام29 مايو 2043 (تقديري)
أول نشر19 فبراير 2018 (فعلي)
آخر تحديث18 سبتمبر 2026
النتائج منشورةغير مذكور في سجل السجل
آخر تأكيد للحالةسبتمبر 2026

فعلي يعني أن الحدث وقع. تقديري يعني أن الجهة الراعية تتوقعه. للكلمتين معنيان مختلفان.

المواقع

173 موقعاً قيد التجنيد

Australia

المنشأةالمدينةالولاية أو المنطقةالحالة
Royal Prince Alfred HospitalCamperdownNew South Walesقيد التجنيد
Peter MacCallum Cancer CentreMelbourneVictoriaقيد التجنيد
The Alfred HospitalMelbourneVictoriaقيد التجنيد
Fiona Stanley HospitalMurdochWestern Australiaقيد التجنيد

Austria

المنشأةالمدينةالولاية أو المنطقةالحالة
Ordensklinikum Linz GmbH ElisabethinenLinzقيد التجنيد
Allgemeinen Krankenhaus (AKH) Wien - Medizinische Universitaet WienViennaقيد التجنيد

Belgium

المنشأةالمدينةالولاية أو المنطقةالحالة
Jules Bordet InstitutAnderlechtقيد التجنيد
Universitair Ziekenhuis BrusselBrusselsقيد التجنيد
Local Institution - 05200Ghentمسحوب
Uz GentGhentقيد التجنيد
University Hospital LeuvenLeuvenقيد التجنيد
Local Institution - UNK 2Leuvenمسحوب

Canada

المنشأةالمدينةالولاية أو المنطقةالحالة
University Of CalgaryCalgaryAlbertaقيد التجنيد
Local Institution - 02801HamiltonOntarioمسحوب
CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-MontrealMontrealQuebecقيد التجنيد
Princess Margaret Cancer CentreTorontoOntarioقيد التجنيد
Local Institution - 02802VancouverBritish Columbiaمسحوب

Denmark

المنشأةالمدينةالولاية أو المنطقةالحالة
Local Institution - 20003Aarhusلم يبدأ التجنيد بعد
Odense University HospitalOdenseقيد التجنيد
Roskilde SygehusRoskildeRegion Sjællandقيد التجنيد

Finland

المنشأةالمدينةالولاية أو المنطقةالحالة
Helsinki University Central Hospital (HUCH)Helsinkiقيد التجنيد
Turku University HospitalTurkuقيد التجنيد

France

المنشأةالمدينةالولاية أو المنطقةالحالة
Hopital Henri MondorCreteil-Parisقيد التجنيد
CHRU de Lille FranceLilleقيد التجنيد
Local Institution - 09601Lyonمسحوب
Local Institution - 09400Marseilleمكتمل
Local Institution - 09602Marseilleمسحوب
Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Montpellier Arnaud de VilleneuveMontpellierقيد التجنيد
CHU Montpellier - Hôpital Saint EloiMontpellierقيد التجنيد
Chu Hotel DieuNantesقيد التجنيد
Hopital Saint LouisParisقيد التجنيد
Hôpitaux Universitaires Pitie Salpêtrière Charles FoixParisقيد التجنيد
Hospital Saint LouisParisقيد التجنيد
Local Institution - 09600Parisمسحوب
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hopital Haut-LevequePessacقيد التجنيد
Centre Hospitalier Lyon-SudPierre-Béniteقيد التجنيد
CHU La MiletriePoitiersقيد التجنيد
Hopital SudRennesقيد التجنيد
Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - OncopoleToulouseقيد التجنيد
Gustave RoussyVillejuifقيد التجنيد

Germany

المنشأةالمدينةالولاية أو المنطقةالحالة
Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)Berlinقيد التجنيد
Robert-Rossle-Klinik im HELIOS Klinikum Berlin-Buch Klinik fur Hamatologie, Onkologie u. TumorimmunoBerlinقيد التجنيد
Local Institution - 03155Berlinلم يبدأ التجنيد بعد
Kinikum der Universitaeat zu KoelnCologneقيد التجنيد
Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU DresdenDresdenقيد التجنيد
Local Institution - 03513Düsseldorfمسحوب
Universitaetsklinikum DuesseldorfDüsseldorfقيد التجنيد
Universitaetsklinikum EssenEssenقيد التجنيد
Local Institution - 03500Frankfurtمسحوب
Universitaetsklinikum Hamburg-EppendorfHamburgقيد التجنيد

يُدرَج 172 موقعاً إضافياً في سجل السجل.

مستندات الدراسة

لا تُرتبط أي مستندات في سجل السجل هذا.

التغيّرات عبر الزمن

  1. 18 سبتمبر 2026

    تأخّر تاريخ الإتمام

    Primary completion delayed 2371 days

    2036-11-302043-05-29

  2. 18 سبتمبر 2026

    أُضيف موقع

    9 sites added (222 total)

    213222

  3. 4 سبتمبر 2026

    أُضيف موقع

    4 sites added (213 total)

    209213

  4. 30 يوليو 2026

    أُضيف موقع

    3 sites added (209 total)

    206209

السجل: ClinicalTrials.gov · NCT########

https://xmedica.io/trials/ctgov/NCT03435796