xMedica

NCT07619131ClinicalTrials.gov

A Phase III Study to Assess the Effect of FDC Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Laroprovstat, Rosuvastatin and Placebo on LDL-C in LLT-naïve Patients.

A Phase III Randomised, Double-Blind, Factorial Design Study to Assess the Effect of Fixed Dose Combination Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Laroprovstat, Rosuvastatin, and Placebo on Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Lipid-Lowering Treatment-Naïve Patients

قيد التجنيديقبل مشاركين الآن، وفقاً لسجل السجل.
التواصل مع هذه الدراسة

باختصار

This is a study to evaluate the effect on LDL-C and the safety and tolerability of FDC laroprovstat/rosuvastatin in LLT-naïve patients. Laroprovstat is a small molecule that reduces the amount of LDL-C in the blood. Laroprovstat and FDC laroprovstat/rosuvastatin are…

المرحلة 3مطلوب 600 مشارك152 موقعاً11 دولة

الفئات

الغدد الصمّاء والأيض100%

مسجَّلة في سجل واحد

يمكن أن تُسجَّل دراسة واحدة في عدة سجلات. نعرضها مرة واحدة ونربط بكل سجل نحتفظ به.

تُعرض معلومات التجربة كما نشرها السجل، بلغتها الأصلية.

هل أنت مهتم بهذه الدراسة؟

تسجيل الدخول أو أنشئ حسابًا لتسجيل اهتمامك ومتابعة هذه الدراسة.

How this study is set up

The points below are drawn from the public registry record for this study. Each one cites the field or sentence it came from. A dash (—) means the record does not state something — not that it is missing or wrong. Many well-run studies, especially small ones, leave some of these blank.

  • Registered before enrolment beganFirst posted 2026-06-01; recorded start 2026-08-12
  • Has a defined primary outcomeA primary outcome measure is listed in the record
  • The primary outcome states a time frameThe primary outcome measure records a time frame
  • Participants are randomly assignedAllocation is recorded as randomised
  • Has a comparison groupThe record lists a placebo or comparator arm, or more than one study arm
  • Uses blinding (masking)A masking level is recorded in the record
  • An ethics committee is not stated in the registry recordThis registry's ingested record has no ethics-committee field
  • Regulatory oversight (such as an IND or IDE) is not stated in the registry recordThis registry's ingested record has no regulatory-authorisation field
  • A data monitoring committee is not stated in the registry recordThis registry's ingested record has no data-monitoring-committee fieldA data monitoring committee is not required for many smaller studies, and its absence here is not unusual.
  • No cost to participants is mentioned in the recordChecked the summary, description and eligibility text; no cost-to-participant phrase found
  • Sponsor has 1019 other studies in this databaseCounted from the lead sponsor named in the record (AstraZeneca)
  • Sponsor has posted results for at least one studyBased on the sponsor’s studies in this database
  • The record lists 1 condition.
  • Lead sponsor type recorded as: industry.
  • Intervention regulatory context: investigational, within a phased regulatory pathway.

These are facts from the public registry record, not a judgement about the study. Discuss any trial with your own doctor before taking part.

What these facts mean, and what to ask · ruleset v1

Trial stature

Three independent measures of this study, described from its registry record — not a recommendation about it. A rigorous study by investigators nobody has heard of is better evidence than a weak study led by a famous one. How these are scored.

Methodological rigourSTRONG

A strong methodological design for a phase 3 study, judged from its ClinicalTrials.gov record.

How this score is built
  • Randomised allocation20/20

    Participants are randomly allocated between arms

  • Blinding20/20

    Quadruple-blind

  • Control arm15/15

    Active-comparator control arm

  • Primary-outcome specificity10/10

    Named primary outcome with a defined time frame

  • Endpoint type3/10

    Surrogate or intermediate endpoint (conservative default)

  • Multi-centre0/8

    Single site, or site count not stated

  • Data monitoring committee0/7

    No data monitoring committee stated

  • Prospective registration5/5

    Registered before the study start date

  • Protocol / SAP posted0/5

    No protocol or SAP posted to the registry

ScaleMEDIUM

A medium-sized study, international in scope: 600 participants (target), run at 152 sites, across 11 countries.

How this score is built
  • Enrolment27/40

    600 participants (target)

  • Site count0/25

    Site count not stated in the record

  • Country count0/15

    Country count not stated in the record

  • Planned duration5/10

    Planned over about 12 months

  • Sponsor scale10/10

    AstraZeneca has led 1,005 trials in our corpus

Investigator standingUNKNOWN

We have no verifiable track record for the investigator named on this trial. That is common for early-career investigators and for records held outside ClinicalTrials.gov — it is not a negative signal.

How this score is built
  • Investigator standing0/100

    No investigator recorded in the registry for this trial

These describe the registry record only, and today we hold ClinicalTrials.gov data. Absent fields lower a score, and absence often reflects registration practice rather than study quality. A high-stature trial is not necessarily safer or a better choice for you — enrolling in a large definitive trial can mean a higher chance of receiving placebo, while a small early-phase study may be the only route to a new therapy.

ملخص

This is a study to evaluate the effect on LDL-C and the safety and tolerability of FDC laroprovstat/rosuvastatin in LLT-naïve patients. Laroprovstat is a small molecule that reduces the amount of LDL-C in the blood. Laroprovstat and FDC laroprovstat/rosuvastatin are being developed for the treatment of hypercholesterolaemia.

الحالات

  • Hypercholesterolaemia

الأهلية

الجنسالجميع
الأعمار18 Years – 130 Years
المتطوعون الأصحّاءلا

الأهلية كما كُتبت في السجل

Inclusion Criteria: * Participant must be ≥ 18 years of age * Participants with no clinical history of atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) and a 10-year ASCVD risk estimated as low * Participants who have not received any LLT in the 3 months prior to screening Exclusion Criteria: * Asian origin. * Statin intolerance * Uncontrolled severe hypertension * Uncontrolled type 2 diabetes mellitus * Inadequately treated hypothyroidism

الأهلية في عبارات بسيطة

لم تُقسَّم معايير هذا السجل إلى عبارات منفصلة بعد. نص السجل أعلاه كامل وهو النسخة المُعتمَدة.

تصميم الدراسة

نوع الدراسةتدخّلية
المرحلةالمرحلة 3
التخصيصمعشّاة
نموذج التدخّلFACTORIAL
الغرض الأساسيTREATMENT
التعميةQUADRUPLE (4)
التجنيدمطلوب 600 مشارك

الجهة الراعية والمتعاونون

  • AstraZeneca الجهة الراعية

الأذرع والتدخلات

  • LaroprovstatACTIVE_COMPARATOR

    The patient will receive a daily dose of Laroprovstat

  • PlaceboPLACEBO_COMPARATOR

    The patient will receive a daily dose of Placebo

  • Laroprovstat/Rosuvastatin dose combination 1EXPERIMENTAL

    The patient will receive a daily dose of Laroprovstat/Rosuvastatin 1

  • Laroprovstat/Rosuvastatin dose combination 2EXPERIMENTAL

    The patient will receive a daily dose of Laroprovstat/Rosuvastatin 2

  • Rosuvastatin dose 1ACTIVE_COMPARATOR

    The patient will receive a daily dose of Rosuvastatin 1

  • Rosuvastatin dose 2ACTIVE_COMPARATOR

    The patient will receive a daily dose of Rosuvastatin 2

التدخلات

  • دواء Laroprovstat

    daily oral dose of the Laroprovstat

  • دواء Laroprovstat/Rosuvastatin 1

    daily oral dose of the Laroprovstat/Rosuvastatin 1

  • دواء Laroprovstat/Rosuvastatin 2

    daily oral dose of the Laroprovstat/Rosuvastatin 2

  • دواء Placebo to match Laroprovstat and Laroprovstat/Rosuvastatin 1

    daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat and Laroprovstat/Rosuvastatin 1

  • دواء Placebo to match Laroprovstat/Rosuvastatin 2

    daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat/Rosuvastatin 2

  • دواء Placebo to match rosuvastatin

    daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin

  • دواء Rosuvastatin 1

    daily oral dose of the Rosuvastatin 1

  • دواء Rosuvastatin 2

    daily oral dose of the Rosuvastatin 2

مقاييس النتائج

  1. مقياس النتيجة الأولي

    Relative change in LDL-C at 8 weeks

    To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin 2 versus the following on LDL-C at 8 weeks: * Placebo * Rosuvastatin 2 * Laroprovstat

    الإطار الزمني 8 weeks

  2. مقياس النتيجة الأولي

    Relative change in LDL-C at 8 weeks

    To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin 1 versus the following on LDL-C at 8 weeks: * Placebo * Rosuvastatin 1 * Laroprovstat

    الإطار الزمني 8 weeks

  3. مقياس النتيجة الثانوي

    Relative change in LDL-C

    To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin 1 versus rosuvastatin 2 alone on LDL-C at 8 weeks

    الإطار الزمني 8 weeks

  4. مقياس النتيجة الثانوي

    Relative change in Apo B

    To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin versus the individual components and placebo on apolipoprotein B (Apo B) at 8 weeks

    الإطار الزمني 8 weeks

  5. مقياس النتيجة الثانوي

    Relative change in non-HDL-C

    To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin versus the individual components and placebo on non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C) at 8 weeks

    الإطار الزمني 8 weeks

  6. مقياس النتيجة الثانوي

    Relative change in total cholesterol

    To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin versus the individual components and placebo on total cholesterol at 8 weeks

    الإطار الزمني 8 weeks

التواريخ

تاريخ البدء12 أغسطس 2026 (فعلي)
الإتمام الأولي30 يوليو 2027 (تقديري)
الإتمام30 يوليو 2027 (تقديري)
أول نشر1 يونيو 2026 (فعلي)
آخر تحديث10 سبتمبر 2026
النتائج منشورةغير مذكور في سجل السجل
آخر تأكيد للحالةسبتمبر 2026

فعلي يعني أن الحدث وقع. تقديري يعني أن الجهة الراعية تتوقعه. للكلمتين معنيان مختلفان.

المواقع

12 موقعاً قيد التجنيد

Bulgaria

المنشأةالمدينةالولاية أو المنطقةالحالة
Research SiteBurgasلم يبدأ التجنيد بعد
Research SitePlovdivلم يبدأ التجنيد بعد
Research SiteRazgradلم يبدأ التجنيد بعد
Research SiteSevlievoلم يبدأ التجنيد بعد
Research SiteSofiaلم يبدأ التجنيد بعد
Research SiteSofiaلم يبدأ التجنيد بعد
Research SiteSofiaلم يبدأ التجنيد بعد
Research SiteVarnaلم يبدأ التجنيد بعد
Research SiteVeliko Tarnovoلم يبدأ التجنيد بعد

Canada

المنشأةالمدينةالولاية أو المنطقةالحالة
Research SiteChicoutimiQuebecلم يبدأ التجنيد بعد
Research SiteHamiltonOntarioقيد التجنيد
Research SiteScarborough VillageOntarioقيد التجنيد
Research SiteSherbrookeQuebecقيد التجنيد
Research SiteStouffvilleOntarioقيد التجنيد
Research SiteVictoriavilleQuebecلم يبدأ التجنيد بعد

Denmark

المنشأةالمدينةالولاية أو المنطقةالحالة
Research SiteAarhusلم يبدأ التجنيد بعد
Research SiteCopenhagenلم يبدأ التجنيد بعد
Research SiteGandrupلم يبدأ التجنيد بعد
Research SiteHerlevلم يبدأ التجنيد بعد
Research SiteHerningلم يبدأ التجنيد بعد
Research SiteSvendborgلم يبدأ التجنيد بعد
Research SiteVejleلم يبدأ التجنيد بعد
Research SiteViborgلم يبدأ التجنيد بعد

Germany

المنشأةالمدينةالولاية أو المنطقةالحالة
Research SiteAhrensburgلم يبدأ التجنيد بعد
Research SiteBerlinلم يبدأ التجنيد بعد
Research SiteBochumلم يبدأ التجنيد بعد
Research SiteGladbeckلم يبدأ التجنيد بعد
Research SiteHamburgلم يبدأ التجنيد بعد
Research SiteHanoverلم يبدأ التجنيد بعد
Research SiteKarlsruheلم يبدأ التجنيد بعد
Research SiteLeipzigلم يبدأ التجنيد بعد
Research SiteLöhneلم يبدأ التجنيد بعد
Research SiteMagdeburgلم يبدأ التجنيد بعد
Research SiteObertshausenلم يبدأ التجنيد بعد
Research SiteWiesbadenلم يبدأ التجنيد بعد

Hungary

المنشأةالمدينةالولاية أو المنطقةالحالة
Research SiteBudapestلم يبدأ التجنيد بعد
Research SiteBudapestلم يبدأ التجنيد بعد
Research SiteBudapestلم يبدأ التجنيد بعد
Research SiteKaposvárلم يبدأ التجنيد بعد
Research SiteZalaegerszegلم يبدأ التجنيد بعد

Israel

المنشأةالمدينةالولاية أو المنطقةالحالة
Research SiteHaifaلم يبدأ التجنيد بعد
Research SiteJerusalemلم يبدأ التجنيد بعد
Research SiteJerusalemلم يبدأ التجنيد بعد
Research SiteKfar Sabaلم يبدأ التجنيد بعد
Research SitePetah Tikvaلم يبدأ التجنيد بعد

Poland

المنشأةالمدينةالولاية أو المنطقةالحالة
Research SiteCzęstochowaلم يبدأ التجنيد بعد
Research SiteGdyniaمُعلَّق
Research SiteKatowiceلم يبدأ التجنيد بعد
Research SiteLodzلم يبدأ التجنيد بعد
Research SiteLodzمُعلَّق

يُدرَج 102 موقع إضافي في سجل السجل.

مستندات الدراسة

لا تُرتبط أي مستندات في سجل السجل هذا.

التغيّرات عبر الزمن

  1. 10 سبتمبر 2026

    تغيّرت الحالة

    Status changed from Not yet recruiting to Recruiting

    NOT_YET_RECRUITINGRECRUITING

  2. 10 سبتمبر 2026

    فُتح التجنيد

    Recruitment opened

    NOT_YET_RECRUITINGRECRUITING

  3. 10 سبتمبر 2026

    أُضيف موقع

    152 sites added (152 total)

    0152

السجل: ClinicalTrials.gov · NCT########

https://xmedica.io/trials/ctgov/NCT07619131