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NCT07619131ClinicalTrials.gov

A Phase III Study to Assess the Effect of FDC Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Laroprovstat, Rosuvastatin and Placebo on LDL-C in LLT-naïve Patients.

A Phase III Randomised, Double-Blind, Factorial Design Study to Assess the Effect of Fixed Dose Combination Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Laroprovstat, Rosuvastatin, and Placebo on Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Lipid-Lowering Treatment-Naïve Patients

RekrutiertNimmt laut Registereintrag derzeit Teilnehmende auf.
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Kurz gefasst

This is a study to evaluate the effect on LDL-C and the safety and tolerability of FDC laroprovstat/rosuvastatin in LLT-naïve patients. Laroprovstat is a small molecule that reduces the amount of LDL-C in the blood. Laroprovstat and FDC laroprovstat/rosuvastatin are…

Phase 3600 Teilnehmende gesucht152 Studienzentren11 Länder

Kategorien

Endokrin und metabolisch100%

In 1 Register registriert

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How this study is set up

The points below are drawn from the public registry record for this study. Each one cites the field or sentence it came from. A dash (—) means the record does not state something — not that it is missing or wrong. Many well-run studies, especially small ones, leave some of these blank.

  • Registered before enrolment beganFirst posted 2026-06-01; recorded start 2026-08-12
  • Has a defined primary outcomeA primary outcome measure is listed in the record
  • The primary outcome states a time frameThe primary outcome measure records a time frame
  • Participants are randomly assignedAllocation is recorded as randomised
  • Has a comparison groupThe record lists a placebo or comparator arm, or more than one study arm
  • Uses blinding (masking)A masking level is recorded in the record
  • An ethics committee is not stated in the registry recordThis registry's ingested record has no ethics-committee field
  • Regulatory oversight (such as an IND or IDE) is not stated in the registry recordThis registry's ingested record has no regulatory-authorisation field
  • A data monitoring committee is not stated in the registry recordThis registry's ingested record has no data-monitoring-committee fieldA data monitoring committee is not required for many smaller studies, and its absence here is not unusual.
  • No cost to participants is mentioned in the recordChecked the summary, description and eligibility text; no cost-to-participant phrase found
  • Sponsor has 1019 other studies in this databaseCounted from the lead sponsor named in the record (AstraZeneca)
  • Sponsor has posted results for at least one studyBased on the sponsor’s studies in this database
  • The record lists 1 condition.
  • Lead sponsor type recorded as: industry.
  • Intervention regulatory context: investigational, within a phased regulatory pathway.

These are facts from the public registry record, not a judgement about the study. Discuss any trial with your own doctor before taking part.

What these facts mean, and what to ask · ruleset v1

Trial stature

Three independent measures of this study, described from its registry record — not a recommendation about it. A rigorous study by investigators nobody has heard of is better evidence than a weak study led by a famous one. How these are scored.

Methodological rigourSTRONG

A strong methodological design for a phase 3 study, judged from its ClinicalTrials.gov record.

How this score is built
  • Randomised allocation20/20

    Participants are randomly allocated between arms

  • Blinding20/20

    Quadruple-blind

  • Control arm15/15

    Active-comparator control arm

  • Primary-outcome specificity10/10

    Named primary outcome with a defined time frame

  • Endpoint type3/10

    Surrogate or intermediate endpoint (conservative default)

  • Multi-centre0/8

    Single site, or site count not stated

  • Data monitoring committee0/7

    No data monitoring committee stated

  • Prospective registration5/5

    Registered before the study start date

  • Protocol / SAP posted0/5

    No protocol or SAP posted to the registry

ScaleMEDIUM

A medium-sized study, international in scope: 600 participants (target), run at 152 sites, across 11 countries.

How this score is built
  • Enrolment27/40

    600 participants (target)

  • Site count0/25

    Site count not stated in the record

  • Country count0/15

    Country count not stated in the record

  • Planned duration5/10

    Planned over about 12 months

  • Sponsor scale10/10

    AstraZeneca has led 1,005 trials in our corpus

Investigator standingUNKNOWN

We have no verifiable track record for the investigator named on this trial. That is common for early-career investigators and for records held outside ClinicalTrials.gov — it is not a negative signal.

How this score is built
  • Investigator standing0/100

    No investigator recorded in the registry for this trial

These describe the registry record only, and today we hold ClinicalTrials.gov data. Absent fields lower a score, and absence often reflects registration practice rather than study quality. A high-stature trial is not necessarily safer or a better choice for you — enrolling in a large definitive trial can mean a higher chance of receiving placebo, while a small early-phase study may be the only route to a new therapy.

Zusammenfassung

This is a study to evaluate the effect on LDL-C and the safety and tolerability of FDC laroprovstat/rosuvastatin in LLT-naïve patients. Laroprovstat is a small molecule that reduces the amount of LDL-C in the blood. Laroprovstat and FDC laroprovstat/rosuvastatin are being developed for the treatment of hypercholesterolaemia.

Erkrankungen

  • Hypercholesterolaemia

Eignung

GeschlechtAlle
Alter18 Years – 130 Years
Gesunde FreiwilligeNein

Eignung im Wortlaut des Registers

Inclusion Criteria: * Participant must be ≥ 18 years of age * Participants with no clinical history of atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) and a 10-year ASCVD risk estimated as low * Participants who have not received any LLT in the 3 months prior to screening Exclusion Criteria: * Asian origin. * Statin intolerance * Uncontrolled severe hypertension * Uncontrolled type 2 diabetes mellitus * Inadequately treated hypothyroidism

Eignung in einfachen Aussagen

Die Kriterien dieses Eintrags wurden noch nicht in einzelne Aussagen aufgeschlüsselt. Der Registertext oben ist vollständig und ist die maßgebliche Fassung.

Studiendesign

StudientypInterventionell
PhasePhase 3
ZuteilungRandomisiert
InterventionsmodellFACTORIAL
Primäres ZielTREATMENT
VerblindungQUADRUPLE (4)
Teilnahme600 Teilnehmende gesucht

Sponsor und Mitwirkende

  • AstraZeneca Sponsor

Studienarme und Interventionen

  • LaroprovstatACTIVE_COMPARATOR

    The patient will receive a daily dose of Laroprovstat

  • PlaceboPLACEBO_COMPARATOR

    The patient will receive a daily dose of Placebo

  • Laroprovstat/Rosuvastatin dose combination 1EXPERIMENTAL

    The patient will receive a daily dose of Laroprovstat/Rosuvastatin 1

  • Laroprovstat/Rosuvastatin dose combination 2EXPERIMENTAL

    The patient will receive a daily dose of Laroprovstat/Rosuvastatin 2

  • Rosuvastatin dose 1ACTIVE_COMPARATOR

    The patient will receive a daily dose of Rosuvastatin 1

  • Rosuvastatin dose 2ACTIVE_COMPARATOR

    The patient will receive a daily dose of Rosuvastatin 2

Interventionen

  • Arzneimittel Laroprovstat

    daily oral dose of the Laroprovstat

  • Arzneimittel Laroprovstat/Rosuvastatin 1

    daily oral dose of the Laroprovstat/Rosuvastatin 1

  • Arzneimittel Laroprovstat/Rosuvastatin 2

    daily oral dose of the Laroprovstat/Rosuvastatin 2

  • Arzneimittel Placebo to match Laroprovstat and Laroprovstat/Rosuvastatin 1

    daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat and Laroprovstat/Rosuvastatin 1

  • Arzneimittel Placebo to match Laroprovstat/Rosuvastatin 2

    daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat/Rosuvastatin 2

  • Arzneimittel Placebo to match rosuvastatin

    daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin

  • Arzneimittel Rosuvastatin 1

    daily oral dose of the Rosuvastatin 1

  • Arzneimittel Rosuvastatin 2

    daily oral dose of the Rosuvastatin 2

Endpunkte

  1. Primärer Endpunkt

    Relative change in LDL-C at 8 weeks

    To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin 2 versus the following on LDL-C at 8 weeks: * Placebo * Rosuvastatin 2 * Laroprovstat

    Zeitrahmen 8 weeks

  2. Primärer Endpunkt

    Relative change in LDL-C at 8 weeks

    To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin 1 versus the following on LDL-C at 8 weeks: * Placebo * Rosuvastatin 1 * Laroprovstat

    Zeitrahmen 8 weeks

  3. Sekundärer Endpunkt

    Relative change in LDL-C

    To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin 1 versus rosuvastatin 2 alone on LDL-C at 8 weeks

    Zeitrahmen 8 weeks

  4. Sekundärer Endpunkt

    Relative change in Apo B

    To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin versus the individual components and placebo on apolipoprotein B (Apo B) at 8 weeks

    Zeitrahmen 8 weeks

  5. Sekundärer Endpunkt

    Relative change in non-HDL-C

    To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin versus the individual components and placebo on non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C) at 8 weeks

    Zeitrahmen 8 weeks

  6. Sekundärer Endpunkt

    Relative change in total cholesterol

    To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin versus the individual components and placebo on total cholesterol at 8 weeks

    Zeitrahmen 8 weeks

Daten

Startdatum12. August 2026 (tatsächlich)
Primärer Abschluss30. Juli 2027 (geschätzt)
Abschluss30. Juli 2027 (geschätzt)
Erstveröffentlichung1. Juni 2026 (tatsächlich)
Zuletzt aktualisiert10. September 2026
Ergebnisse veröffentlichtIm Registereintrag nicht angegeben
Status zuletzt bestätigtSeptember 2026

Tatsächlich bedeutet, dass das Ereignis eingetreten ist. Geschätzt bedeutet, dass der Sponsor es erwartet. Die beiden bedeuten Unterschiedliches.

Standorte

12 Studienzentren rekrutieren

Bulgaria

EinrichtungStadtBundesland oder RegionStatus
Research SiteBurgasRekrutierung noch nicht begonnen
Research SitePlovdivRekrutierung noch nicht begonnen
Research SiteRazgradRekrutierung noch nicht begonnen
Research SiteSevlievoRekrutierung noch nicht begonnen
Research SiteSofiaRekrutierung noch nicht begonnen
Research SiteSofiaRekrutierung noch nicht begonnen
Research SiteSofiaRekrutierung noch nicht begonnen
Research SiteVarnaRekrutierung noch nicht begonnen
Research SiteVeliko TarnovoRekrutierung noch nicht begonnen

Canada

EinrichtungStadtBundesland oder RegionStatus
Research SiteChicoutimiQuebecRekrutierung noch nicht begonnen
Research SiteHamiltonOntarioRekrutiert
Research SiteScarborough VillageOntarioRekrutiert
Research SiteSherbrookeQuebecRekrutiert
Research SiteStouffvilleOntarioRekrutiert
Research SiteVictoriavilleQuebecRekrutierung noch nicht begonnen

Denmark

EinrichtungStadtBundesland oder RegionStatus
Research SiteAarhusRekrutierung noch nicht begonnen
Research SiteCopenhagenRekrutierung noch nicht begonnen
Research SiteGandrupRekrutierung noch nicht begonnen
Research SiteHerlevRekrutierung noch nicht begonnen
Research SiteHerningRekrutierung noch nicht begonnen
Research SiteSvendborgRekrutierung noch nicht begonnen
Research SiteVejleRekrutierung noch nicht begonnen
Research SiteViborgRekrutierung noch nicht begonnen

Germany

EinrichtungStadtBundesland oder RegionStatus
Research SiteAhrensburgRekrutierung noch nicht begonnen
Research SiteBerlinRekrutierung noch nicht begonnen
Research SiteBochumRekrutierung noch nicht begonnen
Research SiteGladbeckRekrutierung noch nicht begonnen
Research SiteHamburgRekrutierung noch nicht begonnen
Research SiteHanoverRekrutierung noch nicht begonnen
Research SiteKarlsruheRekrutierung noch nicht begonnen
Research SiteLeipzigRekrutierung noch nicht begonnen
Research SiteLöhneRekrutierung noch nicht begonnen
Research SiteMagdeburgRekrutierung noch nicht begonnen
Research SiteObertshausenRekrutierung noch nicht begonnen
Research SiteWiesbadenRekrutierung noch nicht begonnen

Hungary

EinrichtungStadtBundesland oder RegionStatus
Research SiteBudapestRekrutierung noch nicht begonnen
Research SiteBudapestRekrutierung noch nicht begonnen
Research SiteBudapestRekrutierung noch nicht begonnen
Research SiteKaposvárRekrutierung noch nicht begonnen
Research SiteZalaegerszegRekrutierung noch nicht begonnen

Israel

EinrichtungStadtBundesland oder RegionStatus
Research SiteHaifaRekrutierung noch nicht begonnen
Research SiteJerusalemRekrutierung noch nicht begonnen
Research SiteJerusalemRekrutierung noch nicht begonnen
Research SiteKfar SabaRekrutierung noch nicht begonnen
Research SitePetah TikvaRekrutierung noch nicht begonnen

Poland

EinrichtungStadtBundesland oder RegionStatus
Research SiteCzęstochowaRekrutierung noch nicht begonnen
Research SiteGdyniaAusgesetzt
Research SiteKatowiceRekrutierung noch nicht begonnen
Research SiteLodzRekrutierung noch nicht begonnen
Research SiteLodzAusgesetzt

102 weitere Studienzentren sind im Registereintrag aufgeführt.

Studiendokumente

In diesem Registereintrag sind keine Dokumente verlinkt.

Änderungen im Zeitverlauf

  1. 10. September 2026

    Status geändert

    Status changed from Not yet recruiting to Recruiting

    NOT_YET_RECRUITINGRECRUITING

  2. 10. September 2026

    Rekrutierung eröffnet

    Recruitment opened

    NOT_YET_RECRUITINGRECRUITING

  3. 10. September 2026

    Studienzentrum hinzugefügt

    152 sites added (152 total)

    0152

Register: ClinicalTrials.gov · NCT########

https://xmedica.io/trials/ctgov/NCT07619131