xMedica

NCT03435796ClinicalTrials.gov

Long-Term Follow-up Protocol for Participants Treated With Gene-Modified T Cells

Long-Term Follow-up Protocol for Subjects Treated With Gene-Modified T Cells

מגייסמקבל משתתפים כעת, לפי רשומת המרשם.
יצירת קשר עם המחקר

בקצרה

This is a prospective study for the long-term follow-up (LTFU) of safety and efficacy for all pediatric and adult participants exposed to Gene-modified (GM) T-cell therapy participating in a previous Celgene sponsored or Celgene alliance partner sponsored study. Participants who…

שלב 2 / שלב 3דרושים 1,541 משתתפים222 אתרים22 מדינות

קטגוריות

אונקולוגיה100%

רשום במרשם אחד

מחקר יחיד יכול להיות רשום בכמה מרשמים. אנו מציגים אותו פעם אחת ומקשרים לכל רשומה שברשותנו.

מידע הניסוי מוצג כפי שפורסם על ידי המרשם, בשפת המקור שלו.

מתעניינים במחקר הזה?

התחברות או צרו חשבון כדי לרשום את התעניינותכם ולעקוב אחר המחקר הזה.

How this study is set up

The points below are drawn from the public registry record for this study. Each one cites the field or sentence it came from. A dash (—) means the record does not state something — not that it is missing or wrong. Many well-run studies, especially small ones, leave some of these blank.

  • Registered before enrolment beganFirst posted 2018-02-19; recorded start 2018-07-19
  • Has a defined primary outcomeA primary outcome measure is listed in the record
  • The primary outcome states a time frameThe primary outcome measure records a time frame
  • Participants are not randomly assignedAllocation is recorded as non-randomised
  • A comparison group is not stated in the registry recordThe record describes a single study arm
  • Open label (no blinding)Masking is recorded as none (open label)
  • An ethics committee is not stated in the registry recordThis registry's ingested record has no ethics-committee field
  • Regulatory oversight (such as an IND or IDE) is not stated in the registry recordThis registry's ingested record has no regulatory-authorisation field
  • A data monitoring committee is not stated in the registry recordThis registry's ingested record has no data-monitoring-committee fieldA data monitoring committee is not required for many smaller studies, and its absence here is not unusual.
  • No cost to participants is mentioned in the recordChecked the summary, description and eligibility text; no cost-to-participant phrase found
  • Sponsor has 107 other studies in this databaseCounted from the lead sponsor named in the record (Celgene)
  • Sponsor has posted results for at least one studyBased on the sponsor’s studies in this database
  • The record lists 1 condition.
  • Lead sponsor type recorded as: industry.
  • Intervention regulatory context: investigational, within a phased regulatory pathway.

These are facts from the public registry record, not a judgement about the study. Discuss any trial with your own doctor before taking part.

What these facts mean, and what to ask · ruleset v1

Trial stature

Three independent measures of this study, described from its registry record — not a recommendation about it. A rigorous study by investigators nobody has heard of is better evidence than a weak study led by a famous one. How these are scored.

Methodological rigourEXPLORATORY

An exploratory-stage design for a phase 3 study, judged from its ClinicalTrials.gov record.

How this score is built
  • Randomised allocation0/20

    Allocation not stated in the record

  • Blinding0/20

    Open-label

  • Control arm0/15

    No comparator arm stated in the record

  • Primary-outcome specificity10/10

    Named primary outcome with a defined time frame

  • Endpoint type3/10

    Surrogate or intermediate endpoint (conservative default)

  • Multi-centre8/8

    Multi-centre: 206 sites

  • Data monitoring committee0/7

    No data monitoring committee stated

  • Prospective registration5/5

    Registered before the study start date

  • Protocol / SAP posted0/5

    No protocol or SAP posted to the registry

ScaleLARGE

A large study, international in scope: 1,541 participants (target), run at 222 sites, across 22 countries.

How this score is built
  • Enrolment32/40

    1,541 participants (target)

  • Site count25/25

    206 sites

  • Country count15/15

    20 countries

  • Planned duration10/10

    Planned over about 224 months

  • Sponsor scale8/10

    Celgene has led 111 trials in our corpus

Investigator standingUNKNOWN

We have no verifiable track record for the investigator named on this trial. That is common for early-career investigators and for records held outside ClinicalTrials.gov — it is not a negative signal.

How this score is built
  • Investigator standing0/100

    No investigator recorded in the registry for this trial

These describe the registry record only, and today we hold ClinicalTrials.gov data. Absent fields lower a score, and absence often reflects registration practice rather than study quality. A high-stature trial is not necessarily safer or a better choice for you — enrolling in a large definitive trial can mean a higher chance of receiving placebo, while a small early-phase study may be the only route to a new therapy.

תקציר

This is a prospective study for the long-term follow-up (LTFU) of safety and efficacy for all pediatric and adult participants exposed to Gene-modified (GM) T-cell therapy participating in a previous Celgene sponsored or Celgene alliance partner sponsored study. Participants who received at least one infusion of GM T cells will be asked to enroll in this LTFU protocol upon either premature discontinuation from, or completion of the prior parent treatment protocol.

מצבים רפואיים

  • Neoplasms

זכאות

מיןהכול
גילאיםלא צוין ברשומת המרשם
מתנדבים בריאיםלא

זכאות כפי שנכתבה במרשם

Inclusion Criteria: * Received at least one gene-modified (GM) T-cell infusion in a previous Celgene sponsored, Juno Therapeutics, other affiliates of BMS, or Celgene alliance partner-sponsored trial, and have discontinued, or completed the post-treatment follow-up period in the parent treatment protocol, as applicable. * Must understand and voluntarily sign an Informed Consent Form/Informed Assent Form prior to any study-related assessments/procedures being conducted. Exclusion Criteria: Not Applicable Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply

זכאות במשפטים פשוטים

הקריטריונים של רשומה זו טרם פורקו למשפטים נפרדים. טקסט המרשם שלמעלה שלם והוא הגרסה המחייבת.

תכנון המחקר

סוג המחקרהתערבותי
שלבשלב 2 / שלב 3
הקצאהלא רלוונטי
מודל ההתערבותSINGLE_GROUP
מטרה ראשיתOTHER
הסתרהNONE (0)
גיוסדרושים 1,541 משתתפים

נותן חסות ושותפים

  • Celgene נותן חסות

זרועות והתערבויות

  • Participants exposed to Gene-modified (GM) T cell therapyOTHER

התערבויות

  • גנטי Gene-modified (GM) T cell therapy

    No investigational product will be administered

מדדי תוצאה

  1. מדד תוצאה ראשוני

    Incidence of delayed Adverse Events (AEs)

    מסגרת זמן Up to 15 years from last gene-modified (GM) T cell infusion

  2. מדד תוצאה ראשוני

    Persistence of GM T cell drug products

    מסגרת זמן Up to 15 years from last GM T cell infusion

  3. מדד תוצאה ראשוני

    Analysis of vector integration sites

    מסגרת זמן Up to 15 years from last GM T cell infusion

  4. מדד תוצאה ראשוני

    Incidence of replication-competent lentiviruses

    מסגרת זמן Up to 15 years from last GM T cell infusion

  5. מדד תוצאה ראשוני

    Physical growth as assessed by physical examination (pediatric participants only)

    מסגרת זמן Up to 15 years from last GM T cells infusion or until Tanner Stage 5 is reached

  6. מדד תוצאה ראשוני

    Incidence of sexual maturation as assessed by the Tanner staging system (pediatric participants only)

    מסגרת זמן Up to 15 years from last GM T cells infusion or until Tanner Stage 5

  7. מדד תוצאה ראשוני

    Proportion of participants who progressed on the study: participants with original diagnosis of malignancies

    מסגרת זמן Up to 15 years from last GM T cells infusion

  8. מדד תוצאה ראשוני

    Overall Survival (participants with original diagnosis of malignancies)

    מסגרת זמן Up to 15 years from last GM T cells infusion

  9. מדד תוצאה משני

    Lymphocyte count (B-cell)

    If B-cell recovery criteria are not met at Month 60 (Year 5), then annual monitoring will continue up to 15 years, until subject withdrawal of consent, or death, whichever occurs first.

    מסגרת זמן Up to 15 years

תאריכים

תאריך התחלה19 ביולי 2018 (בפועל)
סיום ראשוני29 במאי 2043 (משוער)
סיום29 במאי 2043 (משוער)
פורסם לראשונה19 בפברואר 2018 (בפועל)
עודכן לאחרונה18 בספטמבר 2026
התוצאות פורסמולא צוין ברשומת המרשם
המצב אומת לאחרונהספטמבר 2026

בפועל פירושו שהאירוע התרחש. משוער פירושו שנותן החסות צופה אותו. שתי המשמעויות שונות זו מזו.

מיקומים

173 אתרים מגייסים

Australia

מתקןעירמדינה או אזורמצב
Royal Prince Alfred HospitalCamperdownNew South Walesמגייס
Peter MacCallum Cancer CentreMelbourneVictoriaמגייס
The Alfred HospitalMelbourneVictoriaמגייס
Fiona Stanley HospitalMurdochWestern Australiaמגייס

Austria

מתקןעירמדינה או אזורמצב
Ordensklinikum Linz GmbH ElisabethinenLinzמגייס
Allgemeinen Krankenhaus (AKH) Wien - Medizinische Universitaet WienViennaמגייס

Belgium

מתקןעירמדינה או אזורמצב
Jules Bordet InstitutAnderlechtמגייס
Universitair Ziekenhuis BrusselBrusselsמגייס
Local Institution - 05200Ghentבוטל
Uz GentGhentמגייס
University Hospital LeuvenLeuvenמגייס
Local Institution - UNK 2Leuvenבוטל

Canada

מתקןעירמדינה או אזורמצב
University Of CalgaryCalgaryAlbertaמגייס
Local Institution - 02801HamiltonOntarioבוטל
CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-MontrealMontrealQuebecמגייס
Princess Margaret Cancer CentreTorontoOntarioמגייס
Local Institution - 02802VancouverBritish Columbiaבוטל

Denmark

מתקןעירמדינה או אזורמצב
Local Institution - 20003Aarhusטרם מגייס
Odense University HospitalOdenseמגייס
Roskilde SygehusRoskildeRegion Sjællandמגייס

Finland

מתקןעירמדינה או אזורמצב
Helsinki University Central Hospital (HUCH)Helsinkiמגייס
Turku University HospitalTurkuמגייס

France

מתקןעירמדינה או אזורמצב
Hopital Henri MondorCreteil-Parisמגייס
CHRU de Lille FranceLilleמגייס
Local Institution - 09601Lyonבוטל
Local Institution - 09400Marseilleהושלם
Local Institution - 09602Marseilleבוטל
Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Montpellier Arnaud de VilleneuveMontpellierמגייס
CHU Montpellier - Hôpital Saint EloiMontpellierמגייס
Chu Hotel DieuNantesמגייס
Hopital Saint LouisParisמגייס
Hôpitaux Universitaires Pitie Salpêtrière Charles FoixParisמגייס
Hospital Saint LouisParisמגייס
Local Institution - 09600Parisבוטל
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hopital Haut-LevequePessacמגייס
Centre Hospitalier Lyon-SudPierre-Béniteמגייס
CHU La MiletriePoitiersמגייס
Hopital SudRennesמגייס
Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - OncopoleToulouseמגייס
Gustave RoussyVillejuifמגייס

Germany

מתקןעירמדינה או אזורמצב
Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)Berlinמגייס
Robert-Rossle-Klinik im HELIOS Klinikum Berlin-Buch Klinik fur Hamatologie, Onkologie u. TumorimmunoBerlinמגייס
Local Institution - 03155Berlinטרם מגייס
Kinikum der Universitaeat zu KoelnCologneמגייס
Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU DresdenDresdenמגייס
Local Institution - 03513Düsseldorfבוטל
Universitaetsklinikum DuesseldorfDüsseldorfמגייס
Universitaetsklinikum EssenEssenמגייס
Local Institution - 03500Frankfurtבוטל
Universitaetsklinikum Hamburg-EppendorfHamburgמגייס

172 אתרים נוספים מצוינים ברשומת המרשם.

מסמכי המחקר

לא צורפו מסמכים ברשומת מרשם זו.

שינויים לאורך זמן

  1. 18 בספטמבר 2026

    תאריך הסיום נדחה

    Primary completion delayed 2371 days

    2036-11-302043-05-29

  2. 18 בספטמבר 2026

    אתר נוסף

    9 sites added (222 total)

    213222

  3. 4 בספטמבר 2026

    אתר נוסף

    4 sites added (213 total)

    209213

  4. 30 ביולי 2026

    אתר נוסף

    3 sites added (209 total)

    206209

מרשם: ClinicalTrials.gov · NCT########

https://xmedica.io/trials/ctgov/NCT03435796