NCT04142437ClinicalTrials.gov

Study to Learn More About the Safety and Effectiveness of the Drug VITRAKVI During Routine Use in Patients With TRK Fusion Cancer Which is Locally Advanced or Spread From the Place Where it Started to Other Places in the Body

PrOspective Non-interventional Study in Patients With Locally Advanced or Metastatic TRK Fusion Cancer Treated With Larotrectinib

מגייסמקבל משתתפים כעת, לפי רשומת המרשם.

יצירת קשר עם המחקר

בקצרה

תצפיתידרושים 150 משתתפים76 אתרים26 מדינות

קטגוריות

אונקולוגיה100%

רשום במרשם אחד

ClinicalTrials.govNCT04142437פתיחת רשומה זו ב־ClinicalTrials.govסונכרן לפני חודשיים

מחקר יחיד יכול להיות רשום בכמה מרשמים. אנו מציגים אותו פעם אחת ומקשרים לכל רשומה שברשותנו.

מידע הניסוי מוצג כפי שפורסם על ידי המרשם, בשפת המקור שלו.

מתעניינים במחקר הזה?

התחברות או צרו חשבון כדי לרשום את התעניינותכם ולעקוב אחר המחקר הזה.

How this study is set up

The points below are drawn from the public registry record for this study. Each one cites the field or sentence it came from. A dash (—) means the record does not state something — not that it is missing or wrong. Many well-run studies, especially small ones, leave some of these blank.

Present: Registered before enrolment beganFirst posted 2019-10-29; recorded start 2020-04-03
Present: Has a defined primary outcomeA primary outcome measure is listed in the record
Present: The primary outcome states a time frameThe primary outcome measure records a time frame
Not stated: Whether participants are randomly assigned is not stated in the registry recordNo allocation method is recorded
Present: Has a comparison groupThe record lists a placebo or comparator arm, or more than one study arm
Not stated: Whether the study is blinded is not stated in the registry recordNo masking information is recorded
Not stated: An ethics committee is not stated in the registry recordThis registry's ingested record has no ethics-committee field
Not stated: Regulatory oversight (such as an IND or IDE) is not stated in the registry recordThis registry's ingested record has no regulatory-authorisation field
Not stated: A data monitoring committee is not stated in the registry recordThis registry's ingested record has no data-monitoring-committee fieldA data monitoring committee is not required for many smaller studies, and its absence here is not unusual.
Present: No cost to participants is mentioned in the recordChecked the summary, description and eligibility text; no cost-to-participant phrase found
Present: Sponsor has 203 other studies in this databaseCounted from the lead sponsor named in the record (Bayer)
Present: Sponsor has posted results for at least one studyBased on the sponsor’s studies in this database

The record lists 1 condition.
Lead sponsor type recorded as: industry.

These are facts from the public registry record, not a judgement about the study. Discuss any trial with your own doctor before taking part.

What these facts mean, and what to ask · ruleset v1

Trial stature

Three independent measures of this study, described from its registry record — not a recommendation about it. A rigorous study by investigators nobody has heard of is better evidence than a weak study led by a famous one. How these are scored.

Methodological rigourEXPLORATORY

An exploratory-stage design for a study of this type, judged from its ClinicalTrials.gov record.

How this score is built

Randomised allocation0/20
Allocation not stated in the record
Blinding0/20
Masking not stated in the record
Control arm0/15
No comparator arm stated in the record
Primary-outcome specificity10/10
Named primary outcome with a defined time frame
Endpoint type3/10
Surrogate or intermediate endpoint (conservative default)
Multi-centre8/8
Multi-centre: 76 sites
Data monitoring committee0/7
No data monitoring committee stated
Prospective registration5/5
Registered before the study start date
Protocol / SAP posted0/5
No protocol or SAP posted to the registry

ScaleMEDIUM

A medium-sized study, international in scope: 150 participants (target), run at 76 sites, across 26 countries.

How this score is built

Enrolment21/40
150 participants (target)
Site count22/25
76 sites
Country count15/15
26 countries
Planned duration10/10
Planned over about 122 months
Sponsor scale9/10
Bayer has led 201 trials in our corpus

Investigator standingUNKNOWN

We have no verifiable track record for the investigator named on this trial. That is common for early-career investigators and for records held outside ClinicalTrials.gov — it is not a negative signal.

How this score is built

Investigator standing0/100
No investigator recorded in the registry for this trial

These describe the registry record only, and today we hold ClinicalTrials.gov data. Absent fields lower a score, and absence often reflects registration practice rather than study quality. A high-stature trial is not necessarily safer or a better choice for you — enrolling in a large definitive trial can mean a higher chance of receiving placebo, while a small early-phase study may be the only route to a new therapy.

תקציר

In this observational study researcher want to learn more about the effectiveness of drug VITRAKVI (generic name: larotrectinib) and how well the drug is tolerated during routine use in patients with TRK fusion cancer which is locally advanced or spread from the place where it started to other places in the body. TRK fusion cancer is a term used to describe a variety of common and rare cancers that are caused by a change to the NTRK (Neurotrophic Tyrosine Kinase) gene called a fusion. During this fusion, an NTRK gene joins together, or fuses, with a different gene. This joining results in the activation of certain proteins (TRK fusion proteins), which can cause cancer cells to multiply and form a tumor. VITRAKVI is an approved drug that blocks the action of the NTRK gene fusion. This study will enroll adult and paediatric patients suffering from a solid tumor with NTRK gene fusion for whom the decision to treat their disease with VITRAKVI has been made by their treating physicians. During the study, patients' medical information such as treatment information with VITRAKVI, other medication or treatments, changes in disease status and other health signs and symptoms will be collected within the normal medical care by the treating doctor. Participants will be observed over a period from 24 to 60 months.

מצבים רפואיים

Locally Advanced or Metastatic Solid Tumor Harboring an NTRK Gene Fusion

זכאות

זכאות
מין	הכול
גילאים	לא צוין ברשומת המרשם
מתנדבים בריאים	לא
שיטת דגימה	NON_PROBABILITY_SAMPLE

אוכלוסיית המחקר

Adult and pediatric (from birth to 18-year-old) patients with a locally advanced or metastatic solid tumor harboring an NTRK gene fusion (detected by NGS (Next-Generation Sequencing), FISH (Fluorescent In Situ Hybridization), rt-PCR (Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction) or other genomic testing able to detect NTRK gene fusion) assessed locally for whom a decision to treat with larotrectinib has been made before enrollment

זכאות כפי שנכתבה במרשם

Inclusion Criteria: * Adult and pediatric (from birth to 18-year-old) patients * Patients with locally advanced or metastatic solid tumor harboring an NTRK gene fusion. NTRK (NTRK1, NTRK2, and NTRK3) gene fusions will be identified locally. Acceptable methods of detection of NTRK gene fusion include NGS, fluorescence in situ hybridization (FISH), reverse-transcription polymerase chain reaction (rt-PCR) or any other genomic testing able to detect NTRK gene fusion. If a pan-TRK IHC method is used, this result needs to be accompanied with the results using one of the other methods noted above. * Life expectancy of at least 3 months based on clinical judgement * Decision to treat with larotrectinib made by the treating physician prior to study enrollment * Patients can also be enrolled if the initial visit (larotrectinib start date) occurred within 2 months ±3 days prior to informed consent signed date * Signed informed consent form * For patients under legal age, signed assent by the patient (where applicable) and parental/legal guardian signed informed consent is required Exclusion Criteria: * Any contraindications as listed in the local approved product information * Pregnancy * Participation in an investigational program with interventions outside of routine clinical practice * Prior treatment with larotrectinib or other kinase inhibitor with TRK inhibition * Patients with NTRK gene amplification or NTRK point mutation

זכאות במשפטים פשוטים

הקריטריונים של רשומה זו טרם פורקו למשפטים נפרדים. טקסט המרשם שלמעלה שלם והוא הגרסה המחייבת.

תכנון המחקר

תכנון המחקר
סוג המחקר	תצפיתי
שלב	לא צוין ברשומת המרשם
הקצאה	לא צוין ברשומת המרשם
מודל ההתערבות	לא צוין ברשומת המרשם
מטרה ראשית	לא צוין ברשומת המרשם
הסתרה	לא צוין ברשומת המרשם
גיוס	דרושים 150 משתתפים

נותן חסות ושותפים

Bayer נותן חסות

זרועות והתערבויות

GI
adult patients with gastrointestinal (GI) cancer
H&N
adult patients with head and neck (H\&N) cancer
STS
adult patients with soft tissue sarcoma (STS)
CNS
adult patients with primary central nervous system (CNS) cancer
Lung
adult patients with lung cancer
Melanoma
adult patients with melanoma
Pediatric
all pediatric patients regardless of tumor type will be enrolled under this cohort
other
patients with other tumor types

התערבויות

תרופה larotrectinib(Vitrakvi, BAY2757556)
In the study, patients treated under local standard of care clinical practice; all decisions in terms of diagnostic procedures, treatments, management of the disease, and resource utilization are fully dependent on mutual agreement between the patient and the attending physician, without interference by the study initiator or study protocol

מדדי תוצאה

מדד תוצאה ראשוני
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
מסגרת זמן Up to 30 days after last dose
מדד תוצאה ראשוני
Severity of TEAEs
מסגרת זמן Up to 30 days after last dose
מדד תוצאה ראשוני
Seriousness of TEAEs
מסגרת זמן Up to 30 days after last dose
מדד תוצאה ראשוני
Reasonable causal relationship between larotrectinib and an AE
מסגרת זמן Up to 30 days after last dose
מדד תוצאה ראשוני
Causality of TEAEs
מסגרת זמן Up to 30 days after last dose
מדד תוצאה ראשוני
Action taken related to larotrectinib treatment
מסגרת זמן Up to 30 days after last dose
מדד תוצאה משני
Objective response rate (ORR)
מסגרת זמן Up to 8 years
מדד תוצאה משני
Disease control rate (DCR)
מסגרת זמן Up to 8 years
מדד תוצאה משני
Duration of response (DOR)
מסגרת זמן Up to 8 years
מדד תוצאה משני
Time to response (TTR)
מסגרת זמן Up to 8 years
מדד תוצאה משני
Progression-free survival (PFS)
מסגרת זמן Up to 8 years
מדד תוצאה משני
Overall survival (OS)
מסגרת זמן Up to 8 years
מדד תוצאה משני
Total dose
מסגרת זמן Up to 8 years
מדד תוצאה משני
Starting and ending dose
מסגרת זמן Up to 8 years
מדד תוצאה משני
Dose modification during treatment
מסגרת זמן Up to 8 years
מדד תוצאה משני
Duration of treatment (DOT)
מסגרת זמן Up to 8 years
מדד תוצאה משני
ORR by patient subgroup(s)
מסגרת זמן Up to 8 years
מדד תוצאה משני
DCR by patient subgroup(s)
מסגרת זמן Up to 8 years
מדד תוצאה משני
DOR by patient subgroup(s)
מסגרת זמן Up to 8 years
מדד תוצאה משני
TTR by patient subgroup(s)
מסגרת זמן Up to 8 years
מדד תוצאה משני
PFS by patient subgroup(s)
מסגרת זמן Up to 8 years
מדד תוצאה משני
OS by patient subgroup(s)
מסגרת זמן Up to 8 years
מדד תוצאה משני
Number of patients with change in height and weight from baseline by visit, neurological abnormalities (normal/abnormal)
for all patients
מסגרת זמן Up to 8 years
מדד תוצאה משני
Number of patients with abnormal developmental milestones
Pediatric cohort only
מסגרת זמן Up to 8 years
מדד תוצאה משני
Number of patients with abnormal Tanner stage
Pediatric cohort only
מסגרת זמן Up to 8 years

תאריכים

תאריכים
תאריך התחלה	3 באפריל 2020 (בפועל)
סיום ראשוני	30 בנובמבר 2029 (משוער)
סיום	31 במרץ 2030 (משוער)
פורסם לראשונה	29 באוקטובר 2019 (בפועל)
עודכן לאחרונה	7 ביולי 2026
התוצאות פורסמו	לא צוין ברשומת המרשם
המצב אומת לאחרונה	יולי 2026

בפועל פירושו שהאירוע התרחש. משוער פירושו שנותן החסות צופה אותו. שתי המשמעויות שונות זו מזו.

מיקומים

27 אתרים מגייסים

Argentina

Argentina
מתקן	עיר	מדינה או אזור	מצב
Many Locations	Multiple Locations		פעיל, ללא גיוס

Australia

Australia
מתקן	עיר	מדינה או אזור	מצב
Many Locations	Multiple Locations		בוטל

Austria

Austria
מתקן	עיר	מדינה או אזור	מצב
Many Locations	Multiple Locations		פעיל, ללא גיוס

Belgium

Belgium
מתקן	עיר	מדינה או אזור	מצב
Many Locations	Multiple Locations		פעיל, ללא גיוס

Brazil

Brazil
מתקן	עיר	מדינה או אזור	מצב
Many Locations	Multiple Locations		בוטל

Canada

Canada
מתקן	עיר	מדינה או אזור	מצב
Many Locations	Multiple Locations		הושלם

China

China
מתקן	עיר	מדינה או אזור	מצב
Many Locations	Multiple Locations		פעיל, ללא גיוס

Denmark

Denmark
מתקן	עיר	מדינה או אזור	מצב
Many Locations	Multiple Locations		בוטל

Finland

Finland
מתקן	עיר	מדינה או אזור	מצב
Many Locations	Multiple Locations		פעיל, ללא גיוס

France

France
מתקן	עיר	מדינה או אזור	מצב
Many Locations	Multiple Locations		פעיל, ללא גיוס

Germany

Germany
מתקן	עיר	מדינה או אזור	מצב
Many Locations	Multiple Locations		פעיל, ללא גיוס

Greece

Greece
מתקן	עיר	מדינה או אזור	מצב
Many Locations	Multiple Locations		בוטל

Ireland

Ireland
מתקן	עיר	מדינה או אזור	מצב
Many Locations	Multiple Locations		בוטל

Italy

Italy
מתקן	עיר	מדינה או אזור	מצב
Many Locations	Multiple Locations		פעיל, ללא גיוס

Japan

Japan
מתקן	עיר	מדינה או אזור	מצב
Many Locations	Multiple Locations		בוטל

Luxembourg

Luxembourg
מתקן	עיר	מדינה או אזור	מצב
Many Locations	Multiple Locations		פעיל, ללא גיוס

Norway

Norway
מתקן	עיר	מדינה או אזור	מצב
Many Locations	Multiple Locations		בוטל

Russia

Russia
מתקן	עיר	מדינה או אזור	מצב
Many Locations	Multiple Locations		בוטל

Singapore

Singapore
מתקן	עיר	מדינה או אזור	מצב
Many Locations	Multiple Locations		בוטל

South Korea

South Korea
מתקן	עיר	מדינה או אזור	מצב
Many Locations	Multiple Locations		פעיל, ללא גיוס

Spain

Spain
מתקן	עיר	מדינה או אזור	מצב
Many Locations	Multiple Locations		פעיל, ללא גיוס

Sweden

Sweden
מתקן	עיר	מדינה או אזור	מצב
Many Locations	Multiple Locations		פעיל, ללא גיוס

Switzerland

Switzerland
מתקן	עיר	מדינה או אזור	מצב
Many Locations	Multiple Locations		פעיל, ללא גיוס

Taiwan

Taiwan
מתקן	עיר	מדינה או אזור	מצב
Many Locations	Multiple Locations		בוטל

United Kingdom

United Kingdom
מתקן	עיר	מדינה או אזור	מצב
Many Locations	Multiple Locations		בוטל

United States

United States
מתקן	עיר	מדינה או אזור	מצב
Univ. of Maryland / Greenebaum Comp. Cancer Ctr.	Baltimore	Maryland	בוטל
Johns Hopkins / Sidney Kimmel Cancer Center	Baltimore	Maryland	מגייס
Tufts / Neely Cancer Center	Boston	Massachusetts	מגייס
Boston Children's / Dana Farber	Boston	Massachusetts	בוטל
Great Lakes Cancer Center	Buffalo	New York	הופסק
Medical Univ. of South Carolina	Charleston	South Carolina	מגייס
Levine Cancer Center	Charlotte	North Carolina	בוטל
Ohio State Comp. Cancer Ctr. / James Cancer Hospital	Columbus	Ohio	בוטל
UT Southwestern Medical Center / Children's Health	Dallas	Texas	מגייס
Detroit Clinical Research Center	Farmington Hills	Michigan	מגייס
Fort Wayne Medical Oncology Hematology	Fort Wayne	Indiana	מגייס
Frederick Health-James M Stockman Cancer Institute	Frederick	Maryland	הופסק
SCL Health	Grand Junction	Colorado	בוטל
East Carolina University / Vidant Health	Greenville	North Carolina	מגייס
MD Anderson Cancer Center	Houston	Texas	מגייס
Mayo Clinic	Jacksonville	Florida	בוטל
Gundersen Health System	La Crosse	Wisconsin	מגייס
Sparrow Cancer Center	Lansing	Michigan	מגייס
Nevada Cancer Research Foundation	Las Vegas	Nevada	מגייס
California Research Inst.	Los Angeles	California	מגייס
USC / Norris Comprehensive Cancer Center	Los Angeles	California	בוטל
UCLA - Mattel Children's Hospital	Los Angeles	California	מגייס
SSM Health Cancer Center - Dean Medical Group	Madison	Wisconsin	הופסק
St. Jude Children's Research Hospital	Memphis	Tennessee	בוטל
Banner Desert Medical Center	Mesa	Arizona	בוטל

26 אתרים נוספים מצוינים ברשומת המרשם.

מסמכי המחקר

לא צורפו מסמכים ברשומת מרשם זו.

שינויים לאורך זמן

לא נרשמו שינויים מאז שקלטנו רשומה זו לראשונה.

שינוי נרשם בכל פעם שנותן החסות מעדכן את רשומת המרשם. מצב, תאריכים, גיוס ואתרים מופיעים כאן ככל שהם משתנים.

מרשם: ClinicalTrials.gov · NCT########

https://xmedica.io/trials/ctgov/NCT04142437