Efficacy and Safety of Eloralintide (LY3841136) in Participants With Osteoarthritis Knee Pain and Obesity or Overweight

תקציר

The YDAN master protocol will support two independent studies, J3R-MC-YOA1 and J3R-MC-YOA2. Each study will investigate how well and safely Eloralintide (LY3841136) works in adults with obesity or overweight who have osteoarthritis (OA) of the knee with pain. Participation in the study will last about 75 weeks, including screening.

זכאות

תכנון המחקר

מדדי תוצאה

1. מדד תוצאה ראשוני

   Percent Change from Baseline in Body Weight

   Percent Change from Baseline in Body Weight

   מסגרת זמן Baseline, Week 64

2. מדד תוצאה ראשוני

   Change from Baseline in the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score

   Change from Baseline in the WOMAC Pain Subscale Score

   מסגרת זמן Baseline, Week 64

3. מדד תוצאה משני

   Change from Baseline in Systolic Blood Pressure (SBP)

   Change from Baseline in SBP

   מסגרת זמן Baseline, Week 64

4. מדד תוצאה משני

   Percent Change from Baseline in Triglycerides

   Percent Change in Baseline in Triglycerides

   מסגרת זמן Baseline, Week 64

5. מדד תוצאה משני

   Change from Baseline in Short Form-36 (SF-36 v2) Acute Form Physical Functioning Domain Score

   Change from Baseline in SF-36 v2 Score

   מסגרת זמן Baseline, Week 64

6. מדד תוצאה משני

   Percent Change from Baseline in High Sensitivity, C-reactive Protein (hsCRP)

   Percent Change from Baseline in hsCRP

   מסגרת זמן Baseline, Week 64

7. מדד תוצאה משני

   Change from Baseline in the WOMAC Physical Function Subscale Score

   Change from Baseline in the WOMAC Physical Function Subscale Score

   מסגרת זמן Baseline, Week 40, Week 64

8. מדד תוצאה משני

   Change from Baseline WOMAC Pain Subscale Score

   Change from Baseline WOMAC Pain Subscale Score

   מסגרת זמן Baseline, Week 40

9. מדד תוצאה משני

   Change from Baseline in Distance Walked During the 6-Minute Walk Test

   Change from Baseline in Distance Walked During the 6-Minute Walk Test

   מסגרת זמן Baseline, Week 64

10. מדד תוצאה משני

    Change from Baseline in Body Mass Index (BMI)

    Change from Baseline in BMI

    מסגרת זמן Baseline, Week 64

11. מדד תוצאה משני

    Change in Medication Use

    Change in Medication Use

    מסגרת זמן Baseline, Week 64

12. מדד תוצאה משני

    Change from Baseline in SF-36v2 Acute Form Domain Scores With Exception of the Physical Functioning Domain Score

    Change from Baseline in SF-36v2 Acute Form Domain Scores With Exception of the Physical Functioning Domain Score

    מסגרת זמן Baseline, Week 64

13. מדד תוצאה משני

    Change from Baseline in Health Status EQ-5D-5L Health State Utility

    Change from Baseline in Health Status EQ-5D-5L Health State Utility

    מסגרת זמן Baseline, Week 64

14. מדד תוצאה משני

    Percent Change from Baseline in Fasting Insulin

    Percent Change from Baseline in Fasting Insulin

    מסגרת זמן Baseline, Week 64

15. מדד תוצאה משני

    Percent Change from Baseline in Total Cholesterol

    Percent Change from Baseline in Total Cholesterol

    מסגרת זמן Baseline, Week 64

16. מדד תוצאה משני

    Change from Baseline in Waist Circumference

    Change from Baseline in Waist Circumference

    מסגרת זמן Baseline, Week 64

17. מדד תוצאה משני

    Percent Change from Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c)

    Percent Change from Baseline in HbA1c

    מסגרת זמן Baseline, Week 64

18. מדד תוצאה משני

    Change from Baseline in WOMAC Stiffness Subscale Score

    Change from Baseline in WOMAC Stiffness Subscale Score

    מסגרת זמן Baseline, Week 64

19. מדד תוצאה משני

    Change from Baseline in WOMAC Total Score

    Change from Baseline in WOMAC Total Score

    מסגרת זמן Baseline, Week 64

20. מדד תוצאה משני

    Achievement of Improved Categorical Shift in Patient Global Impression of Severity (PGIS) - Target Knee Pain

    Achievement of Improved Categorical Shift in PGIS - Target Knee Pain

    מסגרת זמן Baseline, Week 64

21. מדד תוצאה משני

    Achievement of Improved Categorical Shift in Patient Global Impression of Severity (PGIS) - Target Knee Function

    Achievement of Improved Categorical Shift in PGIS - Target Knee Function

    מסגרת זמן Baseline, Week 64

22. מדד תוצאה משני

    Change from Baseline in Average Pain Intensity Numeric Rating Scale (API-NRS) Score

    Change from Baseline in API-NRS Score

    מסגרת זמן Baseline, Week 64

23. מדד תוצאה משני

    Change from Baseline in Worst Pain Intensity Numeric Rating Scale (WPI-NRS) Score

    Change from Baseline in WPI-NRS Score

    מסגרת זמן Baseline, Week 64

24. מדד תוצאה משני

    Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration at Steady State (Cmax, ss)

    PK: Cmax, ss

    מסגרת זמן Baseline through Week 64

25. מדד תוצאה משני

    PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve for One Dosing Interval at Steady State (AUC(0-T)ss)

    PK: AUC(0-T)ss

    מסגרת זמן Baseline through Week 64

26. מדד תוצאה משני

    Number of Participants with Allowed Concomitant Pain Medication

    Number of Participants with Allowed Concomitant Pain Medication

    מסגרת זמן Baseline, Week 64

תאריכים

בפועל פירושו שהאירוע התרחש. משוער פירושו שנותן החסות צופה אותו. שתי המשמעויות שונות זו מזו.

מיקומים

126 אתרים מגייסים

102 אתרים נוספים מצוינים ברשומת המרשם.

מסמכי המחקר

לא צורפו מסמכים ברשומת מרשם זו.

שינויים לאורך זמן

1. 6 באוגוסט 2026

   אתר הוסר

   9 sites removed (152 total)

   161 → 152