xMedica

NCT07619131ClinicalTrials.gov

A Phase III Study to Assess the Effect of FDC Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Laroprovstat, Rosuvastatin and Placebo on LDL-C in LLT-naïve Patients.

A Phase III Randomised, Double-Blind, Factorial Design Study to Assess the Effect of Fixed Dose Combination Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Laroprovstat, Rosuvastatin, and Placebo on Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Lipid-Lowering Treatment-Naïve Patients

מגייסמקבל משתתפים כעת, לפי רשומת המרשם.
יצירת קשר עם המחקר

בקצרה

This is a study to evaluate the effect on LDL-C and the safety and tolerability of FDC laroprovstat/rosuvastatin in LLT-naïve patients. Laroprovstat is a small molecule that reduces the amount of LDL-C in the blood. Laroprovstat and FDC laroprovstat/rosuvastatin are…

שלב 3דרושים 600 משתתפים152 אתרים11 מדינות

קטגוריות

אנדוקריני ומטבולי100%

רשום במרשם אחד

מחקר יחיד יכול להיות רשום בכמה מרשמים. אנו מציגים אותו פעם אחת ומקשרים לכל רשומה שברשותנו.

מידע הניסוי מוצג כפי שפורסם על ידי המרשם, בשפת המקור שלו.

מתעניינים במחקר הזה?

התחברות או צרו חשבון כדי לרשום את התעניינותכם ולעקוב אחר המחקר הזה.

How this study is set up

The points below are drawn from the public registry record for this study. Each one cites the field or sentence it came from. A dash (—) means the record does not state something — not that it is missing or wrong. Many well-run studies, especially small ones, leave some of these blank.

  • Registered before enrolment beganFirst posted 2026-06-01; recorded start 2026-08-12
  • Has a defined primary outcomeA primary outcome measure is listed in the record
  • The primary outcome states a time frameThe primary outcome measure records a time frame
  • Participants are randomly assignedAllocation is recorded as randomised
  • Has a comparison groupThe record lists a placebo or comparator arm, or more than one study arm
  • Uses blinding (masking)A masking level is recorded in the record
  • An ethics committee is not stated in the registry recordThis registry's ingested record has no ethics-committee field
  • Regulatory oversight (such as an IND or IDE) is not stated in the registry recordThis registry's ingested record has no regulatory-authorisation field
  • A data monitoring committee is not stated in the registry recordThis registry's ingested record has no data-monitoring-committee fieldA data monitoring committee is not required for many smaller studies, and its absence here is not unusual.
  • No cost to participants is mentioned in the recordChecked the summary, description and eligibility text; no cost-to-participant phrase found
  • Sponsor has 1019 other studies in this databaseCounted from the lead sponsor named in the record (AstraZeneca)
  • Sponsor has posted results for at least one studyBased on the sponsor’s studies in this database
  • The record lists 1 condition.
  • Lead sponsor type recorded as: industry.
  • Intervention regulatory context: investigational, within a phased regulatory pathway.

These are facts from the public registry record, not a judgement about the study. Discuss any trial with your own doctor before taking part.

What these facts mean, and what to ask · ruleset v1

Trial stature

Three independent measures of this study, described from its registry record — not a recommendation about it. A rigorous study by investigators nobody has heard of is better evidence than a weak study led by a famous one. How these are scored.

Methodological rigourSTRONG

A strong methodological design for a phase 3 study, judged from its ClinicalTrials.gov record.

How this score is built
  • Randomised allocation20/20

    Participants are randomly allocated between arms

  • Blinding20/20

    Quadruple-blind

  • Control arm15/15

    Active-comparator control arm

  • Primary-outcome specificity10/10

    Named primary outcome with a defined time frame

  • Endpoint type3/10

    Surrogate or intermediate endpoint (conservative default)

  • Multi-centre0/8

    Single site, or site count not stated

  • Data monitoring committee0/7

    No data monitoring committee stated

  • Prospective registration5/5

    Registered before the study start date

  • Protocol / SAP posted0/5

    No protocol or SAP posted to the registry

ScaleMEDIUM

A medium-sized study, international in scope: 600 participants (target), run at 152 sites, across 11 countries.

How this score is built
  • Enrolment27/40

    600 participants (target)

  • Site count0/25

    Site count not stated in the record

  • Country count0/15

    Country count not stated in the record

  • Planned duration5/10

    Planned over about 12 months

  • Sponsor scale10/10

    AstraZeneca has led 1,005 trials in our corpus

Investigator standingUNKNOWN

We have no verifiable track record for the investigator named on this trial. That is common for early-career investigators and for records held outside ClinicalTrials.gov — it is not a negative signal.

How this score is built
  • Investigator standing0/100

    No investigator recorded in the registry for this trial

These describe the registry record only, and today we hold ClinicalTrials.gov data. Absent fields lower a score, and absence often reflects registration practice rather than study quality. A high-stature trial is not necessarily safer or a better choice for you — enrolling in a large definitive trial can mean a higher chance of receiving placebo, while a small early-phase study may be the only route to a new therapy.

תקציר

This is a study to evaluate the effect on LDL-C and the safety and tolerability of FDC laroprovstat/rosuvastatin in LLT-naïve patients. Laroprovstat is a small molecule that reduces the amount of LDL-C in the blood. Laroprovstat and FDC laroprovstat/rosuvastatin are being developed for the treatment of hypercholesterolaemia.

מצבים רפואיים

  • Hypercholesterolaemia

זכאות

מיןהכול
גילאים18 Years – 130 Years
מתנדבים בריאיםלא

זכאות כפי שנכתבה במרשם

Inclusion Criteria: * Participant must be ≥ 18 years of age * Participants with no clinical history of atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) and a 10-year ASCVD risk estimated as low * Participants who have not received any LLT in the 3 months prior to screening Exclusion Criteria: * Asian origin. * Statin intolerance * Uncontrolled severe hypertension * Uncontrolled type 2 diabetes mellitus * Inadequately treated hypothyroidism

זכאות במשפטים פשוטים

הקריטריונים של רשומה זו טרם פורקו למשפטים נפרדים. טקסט המרשם שלמעלה שלם והוא הגרסה המחייבת.

תכנון המחקר

סוג המחקרהתערבותי
שלבשלב 3
הקצאהאקראי
מודל ההתערבותFACTORIAL
מטרה ראשיתTREATMENT
הסתרהQUADRUPLE (4)
גיוסדרושים 600 משתתפים

נותן חסות ושותפים

  • AstraZeneca נותן חסות

זרועות והתערבויות

  • LaroprovstatACTIVE_COMPARATOR

    The patient will receive a daily dose of Laroprovstat

  • PlaceboPLACEBO_COMPARATOR

    The patient will receive a daily dose of Placebo

  • Laroprovstat/Rosuvastatin dose combination 1EXPERIMENTAL

    The patient will receive a daily dose of Laroprovstat/Rosuvastatin 1

  • Laroprovstat/Rosuvastatin dose combination 2EXPERIMENTAL

    The patient will receive a daily dose of Laroprovstat/Rosuvastatin 2

  • Rosuvastatin dose 1ACTIVE_COMPARATOR

    The patient will receive a daily dose of Rosuvastatin 1

  • Rosuvastatin dose 2ACTIVE_COMPARATOR

    The patient will receive a daily dose of Rosuvastatin 2

התערבויות

  • תרופה Laroprovstat

    daily oral dose of the Laroprovstat

  • תרופה Laroprovstat/Rosuvastatin 1

    daily oral dose of the Laroprovstat/Rosuvastatin 1

  • תרופה Laroprovstat/Rosuvastatin 2

    daily oral dose of the Laroprovstat/Rosuvastatin 2

  • תרופה Placebo to match Laroprovstat and Laroprovstat/Rosuvastatin 1

    daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat and Laroprovstat/Rosuvastatin 1

  • תרופה Placebo to match Laroprovstat/Rosuvastatin 2

    daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat/Rosuvastatin 2

  • תרופה Placebo to match rosuvastatin

    daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin

  • תרופה Rosuvastatin 1

    daily oral dose of the Rosuvastatin 1

  • תרופה Rosuvastatin 2

    daily oral dose of the Rosuvastatin 2

מדדי תוצאה

  1. מדד תוצאה ראשוני

    Relative change in LDL-C at 8 weeks

    To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin 2 versus the following on LDL-C at 8 weeks: * Placebo * Rosuvastatin 2 * Laroprovstat

    מסגרת זמן 8 weeks

  2. מדד תוצאה ראשוני

    Relative change in LDL-C at 8 weeks

    To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin 1 versus the following on LDL-C at 8 weeks: * Placebo * Rosuvastatin 1 * Laroprovstat

    מסגרת זמן 8 weeks

  3. מדד תוצאה משני

    Relative change in LDL-C

    To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin 1 versus rosuvastatin 2 alone on LDL-C at 8 weeks

    מסגרת זמן 8 weeks

  4. מדד תוצאה משני

    Relative change in Apo B

    To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin versus the individual components and placebo on apolipoprotein B (Apo B) at 8 weeks

    מסגרת זמן 8 weeks

  5. מדד תוצאה משני

    Relative change in non-HDL-C

    To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin versus the individual components and placebo on non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C) at 8 weeks

    מסגרת זמן 8 weeks

  6. מדד תוצאה משני

    Relative change in total cholesterol

    To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin versus the individual components and placebo on total cholesterol at 8 weeks

    מסגרת זמן 8 weeks

תאריכים

תאריך התחלה12 באוגוסט 2026 (בפועל)
סיום ראשוני30 ביולי 2027 (משוער)
סיום30 ביולי 2027 (משוער)
פורסם לראשונה1 ביוני 2026 (בפועל)
עודכן לאחרונה10 בספטמבר 2026
התוצאות פורסמולא צוין ברשומת המרשם
המצב אומת לאחרונהספטמבר 2026

בפועל פירושו שהאירוע התרחש. משוער פירושו שנותן החסות צופה אותו. שתי המשמעויות שונות זו מזו.

מיקומים

12 אתרים מגייסים

Bulgaria

מתקןעירמדינה או אזורמצב
Research SiteBurgasטרם מגייס
Research SitePlovdivטרם מגייס
Research SiteRazgradטרם מגייס
Research SiteSevlievoטרם מגייס
Research SiteSofiaטרם מגייס
Research SiteSofiaטרם מגייס
Research SiteSofiaטרם מגייס
Research SiteVarnaטרם מגייס
Research SiteVeliko Tarnovoטרם מגייס

Canada

מתקןעירמדינה או אזורמצב
Research SiteChicoutimiQuebecטרם מגייס
Research SiteHamiltonOntarioמגייס
Research SiteScarborough VillageOntarioמגייס
Research SiteSherbrookeQuebecמגייס
Research SiteStouffvilleOntarioמגייס
Research SiteVictoriavilleQuebecטרם מגייס

Denmark

מתקןעירמדינה או אזורמצב
Research SiteAarhusטרם מגייס
Research SiteCopenhagenטרם מגייס
Research SiteGandrupטרם מגייס
Research SiteHerlevטרם מגייס
Research SiteHerningטרם מגייס
Research SiteSvendborgטרם מגייס
Research SiteVejleטרם מגייס
Research SiteViborgטרם מגייס

Germany

מתקןעירמדינה או אזורמצב
Research SiteAhrensburgטרם מגייס
Research SiteBerlinטרם מגייס
Research SiteBochumטרם מגייס
Research SiteGladbeckטרם מגייס
Research SiteHamburgטרם מגייס
Research SiteHanoverטרם מגייס
Research SiteKarlsruheטרם מגייס
Research SiteLeipzigטרם מגייס
Research SiteLöhneטרם מגייס
Research SiteMagdeburgטרם מגייס
Research SiteObertshausenטרם מגייס
Research SiteWiesbadenטרם מגייס

Hungary

מתקןעירמדינה או אזורמצב
Research SiteBudapestטרם מגייס
Research SiteBudapestטרם מגייס
Research SiteBudapestטרם מגייס
Research SiteKaposvárטרם מגייס
Research SiteZalaegerszegטרם מגייס

Israel

מתקןעירמדינה או אזורמצב
Research SiteHaifaטרם מגייס
Research SiteJerusalemטרם מגייס
Research SiteJerusalemטרם מגייס
Research SiteKfar Sabaטרם מגייס
Research SitePetah Tikvaטרם מגייס

Poland

מתקןעירמדינה או אזורמצב
Research SiteCzęstochowaטרם מגייס
Research SiteGdyniaמושהה
Research SiteKatowiceטרם מגייס
Research SiteLodzטרם מגייס
Research SiteLodzמושהה

102 אתרים נוספים מצוינים ברשומת המרשם.

מסמכי המחקר

לא צורפו מסמכים ברשומת מרשם זו.

שינויים לאורך זמן

  1. 10 בספטמבר 2026

    המצב השתנה

    Status changed from Not yet recruiting to Recruiting

    NOT_YET_RECRUITINGRECRUITING

  2. 10 בספטמבר 2026

    הגיוס נפתח

    Recruitment opened

    NOT_YET_RECRUITINGRECRUITING

  3. 10 בספטמבר 2026

    אתר נוסף

    152 sites added (152 total)

    0152

מרשם: ClinicalTrials.gov · NCT########

https://xmedica.io/trials/ctgov/NCT07619131