NCT07662044ClinicalTrials.gov
A Phase III Study to Investigate the Efficacy and Safety of Elecoglipron Alone or in Combination With Dapagliflozin Compared With Placebo in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus
A Randomized, Double-blind, Parallel-group Phase III Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Elecoglipron Alone or in Combination With Dapagliflozin Compared With Placebo in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus (Eluminate-1)
בקצרה
The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of elecoglipron alone or in combination with dapagliflozin compared with placebo in adults with type 2 diabetes mellitus (T2DM) inadequately managed with lifestyle management alone or treated…
שלב 3דרושים 800 משתתפים149 אתרים13 מדינות
קטגוריות
רשום במרשם אחד
- ClinicalTrials.govNCT07662044פתיחת רשומה זו ב־ClinicalTrials.govסונכרן לפני 3 שבועות
מחקר יחיד יכול להיות רשום בכמה מרשמים. אנו מציגים אותו פעם אחת ומקשרים לכל רשומה שברשותנו.
מידע הניסוי מוצג כפי שפורסם על ידי המרשם, בשפת המקור שלו.
מתעניינים במחקר הזה?
התחברות או צרו חשבון כדי לרשום את התעניינותכם ולעקוב אחר המחקר הזה.
How this study is set up
The points below are drawn from the public registry record for this study. Each one cites the field or sentence it came from. A dash (—) means the record does not state something — not that it is missing or wrong. Many well-run studies, especially small ones, leave some of these blank.
- Present: Registered before enrolment beganFirst posted 2026-06-23; recorded start 2026-07-06
- Present: Has a defined primary outcomeA primary outcome measure is listed in the record
- Present: The primary outcome states a time frameThe primary outcome measure records a time frame
- Present: Participants are randomly assignedAllocation is recorded as randomised
- Present: Has a comparison groupThe record lists a placebo or comparator arm, or more than one study arm
- Present: Uses blinding (masking)A masking level is recorded in the record
- Not stated: An ethics committee is not stated in the registry recordThis registry's ingested record has no ethics-committee field
- Not stated: Regulatory oversight (such as an IND or IDE) is not stated in the registry recordThis registry's ingested record has no regulatory-authorisation field
- Not stated: A data monitoring committee is not stated in the registry recordThis registry's ingested record has no data-monitoring-committee fieldA data monitoring committee is not required for many smaller studies, and its absence here is not unusual.
- Present: No cost to participants is mentioned in the recordChecked the summary, description and eligibility text; no cost-to-participant phrase found
- Present: Sponsor has 1019 other studies in this databaseCounted from the lead sponsor named in the record (AstraZeneca)
- Present: Sponsor has posted results for at least one studyBased on the sponsor’s studies in this database
- The record lists 1 condition.
- Lead sponsor type recorded as: industry.
- Intervention regulatory context: investigational, within a phased regulatory pathway.
Trial stature
Three independent measures of this study, described from its registry record — not a recommendation about it. A rigorous study by investigators nobody has heard of is better evidence than a weak study led by a famous one. How these are scored.
A strong methodological design for a phase 3 study, judged from its ClinicalTrials.gov record.
How this score is built
- Randomised allocation20/20
Participants are randomly allocated between arms
- Blinding20/20
Quadruple-blind
- Control arm13/15
Placebo / sham control arm
- Primary-outcome specificity10/10
Named primary outcome with a defined time frame
- Endpoint type3/10
Surrogate or intermediate endpoint (conservative default)
- Multi-centre8/8
Multi-centre: 149 sites
- Data monitoring committee0/7
No data monitoring committee stated
- Prospective registration5/5
Registered before the study start date
- Protocol / SAP posted0/5
No protocol or SAP posted to the registry
A large study, international in scope: 800 participants (target), run at 149 sites, across 13 countries.
How this score is built
- Enrolment29/40
800 participants (target)
- Site count24/25
149 sites
- Country count12/15
13 countries
- Planned duration7/10
Planned over about 25 months
- Sponsor scale10/10
AstraZeneca has led 991 trials in our corpus
We have no verifiable track record for the investigator named on this trial. That is common for early-career investigators and for records held outside ClinicalTrials.gov — it is not a negative signal.
How this score is built
- Investigator standing0/100
No investigator recorded in the registry for this trial
These describe the registry record only, and today we hold ClinicalTrials.gov data. Absent fields lower a score, and absence often reflects registration practice rather than study quality. A high-stature trial is not necessarily safer or a better choice for you — enrolling in a large definitive trial can mean a higher chance of receiving placebo, while a small early-phase study may be the only route to a new therapy.
תקציר
The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of elecoglipron alone or in combination with dapagliflozin compared with placebo in adults with type 2 diabetes mellitus (T2DM) inadequately managed with lifestyle management alone or treated with other background glucose-lowering medication.
מצבים רפואיים
- Type 2 Diabetes Mellitus
זכאות
| מין | הכול |
|---|---|
| גילאים | 18 Years – ללא מקסימום |
| מתנדבים בריאים | לא |
זכאות כפי שנכתבה במרשם
זכאות במשפטים פשוטים
הקריטריונים של רשומה זו טרם פורקו למשפטים נפרדים. טקסט המרשם שלמעלה שלם והוא הגרסה המחייבת.
תכנון המחקר
| סוג המחקר | התערבותי |
|---|---|
| שלב | שלב 3 |
| הקצאה | אקראי |
| מודל ההתערבות | PARALLEL |
| מטרה ראשית | TREATMENT |
| הסתרה | QUADRUPLE (4) |
| גיוס | דרושים 800 משתתפים |
נותן חסות ושותפים
- AstraZeneca נותן חסות
זרועות והתערבויות
- Elecoglipron dose level 1 + dapagliflozin-matched placeboEXPERIMENTAL
Participants will receive elecoglipron at dose level 1 and dapagliflozin-matched placebo, administered orally once daily.
- Elecoglipron dose level 2 + dapagliflozin-matched placeboEXPERIMENTAL
Participants will receive elecoglipron at dose level 2 and dapagliflozin-matched placebo, administered orally once daily.
- Elecoglipron (one of the studied dose levels) + dapagliflozinEXPERIMENTAL
Participants will receive elecoglipron at one of the study dose levels in combination with dapagliflozin, administered orally once daily.
- Elecoglipron-matched placebo + dapagliflozin-matched placeboPLACEBO_COMPARATOR
Participants will receive elecoglipron-matched placebo and dapagliflozin-matched placebo, administered orally once daily.
התערבויות
- תרופה Dapagliflozin
Dapagliflozin administered orally once daily.
- תרופה Dapagliflozin-matched placebo
A placebo matching dapagliflozin, administered orally once daily.
- תרופה Elecoglipron
Elecoglipron is administered orally once daily.
- תרופה Elecoglipron-matched placebo
A placebo matching elecoglipron, administered orally once daily.
מדדי תוצאה
מדד תוצאה ראשוני
Change from baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c)
מסגרת זמן Baseline to Week 40
מדד תוצאה משני
Achievement of HbA1c < 7% (53 mmol/mol)
מסגרת זמן Week 40
מדד תוצאה משני
Achievement of HbA1c ≤ 6.5% (48 mmol/mol)
מסגרת זמן Week 40
מדד תוצאה משני
Percent change in body weight
מסגרת זמן Baseline to Week 40
מדד תוצאה משני
Change from baseline in body weight
מסגרת זמן Baseline to Week 40
מדד תוצאה משני
Change from baseline in Systolic Blood Pressure (SBP)
מסגרת זמן Baseline to Week 40
מדד תוצאה משני
Achievement of ≥5% weight loss from baseline
מסגרת זמן Baseline to Week 40
מדד תוצאה משני
Change from baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP)
מסגרת זמן Baseline to Week 40
מדד תוצאה משני
Time to initiation of rescue medication over 40 weeks
מסגרת זמן Baseline to Week 40
תאריכים
| תאריך התחלה | 6 ביולי 2026 (בפועל) |
|---|---|
| סיום ראשוני | 14 ביולי 2028 (משוער) |
| סיום | 14 ביולי 2028 (משוער) |
| פורסם לראשונה | 23 ביוני 2026 (בפועל) |
| עודכן לאחרונה | 31 באוגוסט 2026 |
| התוצאות פורסמו | לא צוין ברשומת המרשם |
| המצב אומת לאחרונה | אוגוסט 2026 |
בפועל פירושו שהאירוע התרחש. משוער פירושו שנותן החסות צופה אותו. שתי המשמעויות שונות זו מזו.
מיקומים
2 אתרים מגייסים
Argentina
| מתקן | עיר | מדינה או אזור | מצב |
|---|---|---|---|
| Research Site | Buenos Aires | טרם מגייס | |
| Research Site | CABA | טרם מגייס | |
| Research Site | Caba | טרם מגייס | |
| Research Site | Ciudad de Buenos Aires | טרם מגייס | |
| Research Site | Mar del Plata | טרם מגייס | |
| Research Site | San Nicolás | טרם מגייס | |
| Research Site | San Vicente | טרם מגייס | |
| Research Site | Santa Fe | טרם מגייס |
China
| מתקן | עיר | מדינה או אזור | מצב |
|---|---|---|---|
| Research Site | Baotou | טרם מגייס | |
| Research Site | Binzhou | טרם מגייס | |
| Research Site | Cangzhou | טרם מגייס | |
| Research Site | Changsha | טרם מגייס | |
| Research Site | Chengdu | טרם מגייס | |
| Research Site | Ganzhou | טרם מגייס | |
| Research Site | Haikou | טרם מגייס | |
| Research Site | Hangzhou | טרם מגייס | |
| Research Site | Huangshi | טרם מגייס | |
| Research Site | Huzhou | טרם מגייס | |
| Research Site | Jinan | טרם מגייס | |
| Research Site | Jinzhou | טרם מגייס | |
| Research Site | Lanzhou | טרם מגייס | |
| Research Site | Lianyungang | טרם מגייס | |
| Research Site | Liaocheng | טרם מגייס | |
| Research Site | Liuzhou | טרם מגייס | |
| Research Site | Loudi | טרם מגייס | |
| Research Site | Luoyang | טרם מגייס | |
| Research Site | Luoyang | טרם מגייס | |
| Research Site | Nanchang | טרם מגייס | |
| Research Site | Nanjing | טרם מגייס | |
| Research Site | Nanjing | טרם מגייס | |
| Research Site | Nanyang | טרם מגייס | |
| Research Site | Ningbo | טרם מגייס | |
| Research Site | Panjin | טרם מגייס | |
| Research Site | Qingdao | טרם מגייס | |
| Research Site | Sanmenxia | טרם מגייס | |
| Research Site | Shanghai | טרם מגייס | |
| Research Site | Suining Shi | טרם מגייס | |
| Research Site | Tonghua | טרם מגייס | |
| Research Site | Xi'an | טרם מגייס | |
| Research Site | Xiangtan | טרם מגייס | |
| Research Site | Xuancheng | טרם מגייס | |
| Research Site | Yibin | טרם מגייס | |
| Research Site | Yichang | טרם מגייס | |
| Research Site | Yuncheng | טרם מגייס | |
| Research Site | Zhengzhou | טרם מגייס | |
| Research Site | Zhengzhou | טרם מגייס | |
| Research Site | Zhenjiang | טרם מגייס |
Denmark
| מתקן | עיר | מדינה או אזור | מצב |
|---|---|---|---|
| Research Site | Gandrup | טרם מגייס | |
| Research Site | Herlev | טרם מגייס | |
| Research Site | Hillerød | טרם מגייס |
99 אתרים נוספים מצוינים ברשומת המרשם.
מסמכי המחקר
לא צורפו מסמכים ברשומת מרשם זו.
שינויים לאורך זמן
- 31 באוגוסט 2026
אתר הוסר
1 site removed (149 total)
150149
- 4 באוגוסט 2026
אתר נוסף
1 site added (150 total)
149150