דילוג לתוכן הראשי
xMedica

NCT07662044ClinicalTrials.gov

A Phase III Study to Investigate the Efficacy and Safety of Elecoglipron Alone or in Combination With Dapagliflozin Compared With Placebo in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus

A Randomized, Double-blind, Parallel-group Phase III Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Elecoglipron Alone or in Combination With Dapagliflozin Compared With Placebo in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus (Eluminate-1)

מגייסמקבל משתתפים כעת, לפי רשומת המרשם.
יצירת קשר עם המחקר

בקצרה

The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of elecoglipron alone or in combination with dapagliflozin compared with placebo in adults with type 2 diabetes mellitus (T2DM) inadequately managed with lifestyle management alone or treated…

שלב 3דרושים 800 משתתפים149 אתרים13 מדינות

קטגוריות

רשום במרשם אחד

מחקר יחיד יכול להיות רשום בכמה מרשמים. אנו מציגים אותו פעם אחת ומקשרים לכל רשומה שברשותנו.

מידע הניסוי מוצג כפי שפורסם על ידי המרשם, בשפת המקור שלו.

מתעניינים במחקר הזה?

התחברות או צרו חשבון כדי לרשום את התעניינותכם ולעקוב אחר המחקר הזה.

How this study is set up

The points below are drawn from the public registry record for this study. Each one cites the field or sentence it came from. A dash (—) means the record does not state something — not that it is missing or wrong. Many well-run studies, especially small ones, leave some of these blank.

  • Present: Registered before enrolment beganFirst posted 2026-06-23; recorded start 2026-07-06
  • Present: Has a defined primary outcomeA primary outcome measure is listed in the record
  • Present: The primary outcome states a time frameThe primary outcome measure records a time frame
  • Present: Participants are randomly assignedAllocation is recorded as randomised
  • Present: Has a comparison groupThe record lists a placebo or comparator arm, or more than one study arm
  • Present: Uses blinding (masking)A masking level is recorded in the record
  • Not stated: An ethics committee is not stated in the registry recordThis registry's ingested record has no ethics-committee field
  • Not stated: Regulatory oversight (such as an IND or IDE) is not stated in the registry recordThis registry's ingested record has no regulatory-authorisation field
  • Not stated: A data monitoring committee is not stated in the registry recordThis registry's ingested record has no data-monitoring-committee fieldA data monitoring committee is not required for many smaller studies, and its absence here is not unusual.
  • Present: No cost to participants is mentioned in the recordChecked the summary, description and eligibility text; no cost-to-participant phrase found
  • Present: Sponsor has 1019 other studies in this databaseCounted from the lead sponsor named in the record (AstraZeneca)
  • Present: Sponsor has posted results for at least one studyBased on the sponsor’s studies in this database
  • The record lists 1 condition.
  • Lead sponsor type recorded as: industry.
  • Intervention regulatory context: investigational, within a phased regulatory pathway.

Trial stature

Three independent measures of this study, described from its registry record — not a recommendation about it. A rigorous study by investigators nobody has heard of is better evidence than a weak study led by a famous one. How these are scored.

Methodological rigourSTRONG

A strong methodological design for a phase 3 study, judged from its ClinicalTrials.gov record.

How this score is built
  • Randomised allocation20/20

    Participants are randomly allocated between arms

  • Blinding20/20

    Quadruple-blind

  • Control arm13/15

    Placebo / sham control arm

  • Primary-outcome specificity10/10

    Named primary outcome with a defined time frame

  • Endpoint type3/10

    Surrogate or intermediate endpoint (conservative default)

  • Multi-centre8/8

    Multi-centre: 149 sites

  • Data monitoring committee0/7

    No data monitoring committee stated

  • Prospective registration5/5

    Registered before the study start date

  • Protocol / SAP posted0/5

    No protocol or SAP posted to the registry

ScaleLARGE

A large study, international in scope: 800 participants (target), run at 149 sites, across 13 countries.

How this score is built
  • Enrolment29/40

    800 participants (target)

  • Site count24/25

    149 sites

  • Country count12/15

    13 countries

  • Planned duration7/10

    Planned over about 25 months

  • Sponsor scale10/10

    AstraZeneca has led 991 trials in our corpus

Investigator standingUNKNOWN

We have no verifiable track record for the investigator named on this trial. That is common for early-career investigators and for records held outside ClinicalTrials.gov — it is not a negative signal.

How this score is built
  • Investigator standing0/100

    No investigator recorded in the registry for this trial

These describe the registry record only, and today we hold ClinicalTrials.gov data. Absent fields lower a score, and absence often reflects registration practice rather than study quality. A high-stature trial is not necessarily safer or a better choice for you — enrolling in a large definitive trial can mean a higher chance of receiving placebo, while a small early-phase study may be the only route to a new therapy.

תקציר

The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of elecoglipron alone or in combination with dapagliflozin compared with placebo in adults with type 2 diabetes mellitus (T2DM) inadequately managed with lifestyle management alone or treated with other background glucose-lowering medication.

מצבים רפואיים

  • Type 2 Diabetes Mellitus

זכאות

זכאות
מיןהכול
גילאים18 Yearsללא מקסימום
מתנדבים בריאיםלא

זכאות כפי שנכתבה במרשם

Inclusion Criteria: * Diagnosed with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) for at least 90 days prior to screening * T2DM inadequately managed with lifestyle management alone or on stable treatment with other background glucose-lowering medication * HbA1c value of ≥ 7% to ≤ 10.5% (53 to 91.3 mmol/mol) * Body mass index (BMI) of ≥ 23 kg/m2 at screening * Stable body weight (self-reported or documented) for 90 days prior to screening Exclusion Criteria: * Type 1 diabetes, secondary forms of diabetes (including congenital forms), or history of ketoacidosis or hyperosmolar coma * Currently receiving or anticipated to receive, therapeutic intervention for diabetic retinopathy and/or macular edema * Have had more than one episode of severe hypoglycemia within 180 days prior to screening or has a history of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms * Clinically significant condition affecting the upper GI tract or chronic use of any medication that affects gastric motility or gastric emptying * History of acute or chronic pancreatitis * Severe congestive heart failure (New York Heart Association IV) * History/family history of medullary thyroid cancer or multiple endocrine neoplasia type 2

זכאות במשפטים פשוטים

הקריטריונים של רשומה זו טרם פורקו למשפטים נפרדים. טקסט המרשם שלמעלה שלם והוא הגרסה המחייבת.

תכנון המחקר

תכנון המחקר
סוג המחקרהתערבותי
שלבשלב 3
הקצאהאקראי
מודל ההתערבותPARALLEL
מטרה ראשיתTREATMENT
הסתרהQUADRUPLE (4)
גיוסדרושים 800 משתתפים

נותן חסות ושותפים

  • AstraZeneca נותן חסות

זרועות והתערבויות

  • Elecoglipron dose level 1 + dapagliflozin-matched placeboEXPERIMENTAL

    Participants will receive elecoglipron at dose level 1 and dapagliflozin-matched placebo, administered orally once daily.

  • Elecoglipron dose level 2 + dapagliflozin-matched placeboEXPERIMENTAL

    Participants will receive elecoglipron at dose level 2 and dapagliflozin-matched placebo, administered orally once daily.

  • Elecoglipron (one of the studied dose levels) + dapagliflozinEXPERIMENTAL

    Participants will receive elecoglipron at one of the study dose levels in combination with dapagliflozin, administered orally once daily.

  • Elecoglipron-matched placebo + dapagliflozin-matched placeboPLACEBO_COMPARATOR

    Participants will receive elecoglipron-matched placebo and dapagliflozin-matched placebo, administered orally once daily.

התערבויות

  • תרופה Dapagliflozin

    Dapagliflozin administered orally once daily.

  • תרופה Dapagliflozin-matched placebo

    A placebo matching dapagliflozin, administered orally once daily.

  • תרופה Elecoglipron

    Elecoglipron is administered orally once daily.

  • תרופה Elecoglipron-matched placebo

    A placebo matching elecoglipron, administered orally once daily.

מדדי תוצאה

  1. מדד תוצאה ראשוני

    Change from baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c)

    מסגרת זמן Baseline to Week 40

  2. מדד תוצאה משני

    Achievement of HbA1c < 7% (53 mmol/mol)

    מסגרת זמן Week 40

  3. מדד תוצאה משני

    Achievement of HbA1c ≤ 6.5% (48 mmol/mol)

    מסגרת זמן Week 40

  4. מדד תוצאה משני

    Percent change in body weight

    מסגרת זמן Baseline to Week 40

  5. מדד תוצאה משני

    Change from baseline in body weight

    מסגרת זמן Baseline to Week 40

  6. מדד תוצאה משני

    Change from baseline in Systolic Blood Pressure (SBP)

    מסגרת זמן Baseline to Week 40

  7. מדד תוצאה משני

    Achievement of ≥5% weight loss from baseline

    מסגרת זמן Baseline to Week 40

  8. מדד תוצאה משני

    Change from baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP)

    מסגרת זמן Baseline to Week 40

  9. מדד תוצאה משני

    Time to initiation of rescue medication over 40 weeks

    מסגרת זמן Baseline to Week 40

תאריכים

תאריכים
תאריך התחלה6 ביולי 2026 (בפועל)
סיום ראשוני14 ביולי 2028 (משוער)
סיום14 ביולי 2028 (משוער)
פורסם לראשונה23 ביוני 2026 (בפועל)
עודכן לאחרונה31 באוגוסט 2026
התוצאות פורסמולא צוין ברשומת המרשם
המצב אומת לאחרונהאוגוסט 2026

בפועל פירושו שהאירוע התרחש. משוער פירושו שנותן החסות צופה אותו. שתי המשמעויות שונות זו מזו.

מיקומים

2 אתרים מגייסים

Argentina

Argentina
מתקןעירמדינה או אזורמצב
Research SiteBuenos Airesטרם מגייס
Research SiteCABAטרם מגייס
Research SiteCabaטרם מגייס
Research SiteCiudad de Buenos Airesטרם מגייס
Research SiteMar del Plataטרם מגייס
Research SiteSan Nicolásטרם מגייס
Research SiteSan Vicenteטרם מגייס
Research SiteSanta Feטרם מגייס

China

China
מתקןעירמדינה או אזורמצב
Research SiteBaotouטרם מגייס
Research SiteBinzhouטרם מגייס
Research SiteCangzhouטרם מגייס
Research SiteChangshaטרם מגייס
Research SiteChengduטרם מגייס
Research SiteGanzhouטרם מגייס
Research SiteHaikouטרם מגייס
Research SiteHangzhouטרם מגייס
Research SiteHuangshiטרם מגייס
Research SiteHuzhouטרם מגייס
Research SiteJinanטרם מגייס
Research SiteJinzhouטרם מגייס
Research SiteLanzhouטרם מגייס
Research SiteLianyungangטרם מגייס
Research SiteLiaochengטרם מגייס
Research SiteLiuzhouטרם מגייס
Research SiteLoudiטרם מגייס
Research SiteLuoyangטרם מגייס
Research SiteLuoyangטרם מגייס
Research SiteNanchangטרם מגייס
Research SiteNanjingטרם מגייס
Research SiteNanjingטרם מגייס
Research SiteNanyangטרם מגייס
Research SiteNingboטרם מגייס
Research SitePanjinטרם מגייס
Research SiteQingdaoטרם מגייס
Research SiteSanmenxiaטרם מגייס
Research SiteShanghaiטרם מגייס
Research SiteSuining Shiטרם מגייס
Research SiteTonghuaטרם מגייס
Research SiteXi'anטרם מגייס
Research SiteXiangtanטרם מגייס
Research SiteXuanchengטרם מגייס
Research SiteYibinטרם מגייס
Research SiteYichangטרם מגייס
Research SiteYunchengטרם מגייס
Research SiteZhengzhouטרם מגייס
Research SiteZhengzhouטרם מגייס
Research SiteZhenjiangטרם מגייס

Denmark

Denmark
מתקןעירמדינה או אזורמצב
Research SiteGandrupטרם מגייס
Research SiteHerlevטרם מגייס
Research SiteHillerødטרם מגייס

99 אתרים נוספים מצוינים ברשומת המרשם.

מסמכי המחקר

לא צורפו מסמכים ברשומת מרשם זו.

שינויים לאורך זמן

  1. 31 באוגוסט 2026

    אתר הוסר

    1 site removed (149 total)

    150149

  2. 4 באוגוסט 2026

    אתר נוסף

    1 site added (150 total)

    149150