NCT06561386ClinicalTrials.gov
A Study to Compare the Efficacy of Nivolumab and Relatlimab Plus Chemotherapy vs Pembrolizumab Plus Chemotherapy for Stage IV/Recurrent Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer With PD-L1 Expression ≥ 1%
A Phase 3, Randomized, Open-label Study of Nivolumab + Relatlimab Fixed-dose Combination With Chemotherapy Versus Pembrolizumab With Chemotherapy as First-line Treatment for Participants With Non-squamous (NSQ), Stage IV or Recurrent Non-small Cell Lung Cancer and With Tumor Cell PD-L1 Expression ≥ 1%
باختصار
The purpose of this study is to compare the efficacy of Nivolumab and Relatlimab in combination with chemotherapy to Pembrolizumab with Chemotherapy in participants with stage IV or recurrent Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer with PD-L1 expression ≥ 1%
المرحلة 3مطلوب 1,000 مشارك326 موقعاً31 دولة
الفئات
مسجَّلة في سجل واحد
- ClinicalTrials.govNCT06561386فتح هذا السجل في ClinicalTrials.govتمت المزامنة قبل 5 أيام
يمكن أن تُسجَّل دراسة واحدة في عدة سجلات. نعرضها مرة واحدة ونربط بكل سجل نحتفظ به.
تُعرض معلومات التجربة كما نشرها السجل، بلغتها الأصلية.
هل أنت مهتم بهذه الدراسة؟
تسجيل الدخول أو أنشئ حسابًا لتسجيل اهتمامك ومتابعة هذه الدراسة.
How this study is set up
The points below are drawn from the public registry record for this study. Each one cites the field or sentence it came from. A dash (—) means the record does not state something — not that it is missing or wrong. Many well-run studies, especially small ones, leave some of these blank.
- Present: Registered before enrolment beganFirst posted 2024-08-20; recorded start 2024-10-07
- Present: Has a defined primary outcomeA primary outcome measure is listed in the record
- Present: The primary outcome states a time frameThe primary outcome measure records a time frame
- Present: Participants are randomly assignedAllocation is recorded as randomised
- Present: Has a comparison groupThe record lists a placebo or comparator arm, or more than one study arm
- Not stated: Open label (no blinding)Masking is recorded as none (open label)
- Not stated: An ethics committee is not stated in the registry recordThis registry's ingested record has no ethics-committee field
- Not stated: Regulatory oversight (such as an IND or IDE) is not stated in the registry recordThis registry's ingested record has no regulatory-authorisation field
- Not stated: A data monitoring committee is not stated in the registry recordThis registry's ingested record has no data-monitoring-committee fieldA data monitoring committee is not required for many smaller studies, and its absence here is not unusual.
- Present: No cost to participants is mentioned in the recordChecked the summary, description and eligibility text; no cost-to-participant phrase found
- Present: Sponsor has 321 other studies in this databaseCounted from the lead sponsor named in the record (Bristol-Myers Squibb)
- Present: Sponsor has posted results for at least one studyBased on the sponsor’s studies in this database
- The record lists 1 condition.
- Lead sponsor type recorded as: industry.
- Intervention regulatory context: investigational, within a phased regulatory pathway.
Trial stature
Three independent measures of this study, described from its registry record — not a recommendation about it. A rigorous study by investigators nobody has heard of is better evidence than a weak study led by a famous one. How these are scored.
A strong methodological design for a phase 3 study, judged from its ClinicalTrials.gov record.
How this score is built
- Randomised allocation20/20
Participants are randomly allocated between arms
- Blinding0/20
Open-label
- Control arm15/15
Active-comparator control arm
- Primary-outcome specificity10/10
Named primary outcome with a defined time frame
- Endpoint type10/10
Mortality / MACE endpoint (hard clinical outcome)
- Multi-centre8/8
Multi-centre: 320 sites
- Data monitoring committee7/7
A data monitoring committee is in place
- Prospective registration5/5
Registered before the study start date
- Protocol / SAP posted0/5
No protocol or SAP posted to the registry
A large study, international in scope: 1,000 participants (target), run at 326 sites, across 31 countries.
How this score is built
- Enrolment30/40
1,000 participants (target)
- Site count25/25
320 sites
- Country count15/15
31 countries
- Planned duration10/10
Planned over about 95 months
- Sponsor scale9/10
Bristol-Myers Squibb has led 310 trials in our corpus
We have no verifiable track record for the investigator named on this trial. That is common for early-career investigators and for records held outside ClinicalTrials.gov — it is not a negative signal.
How this score is built
- Investigator standing0/100
No investigator recorded in the registry for this trial
These describe the registry record only, and today we hold ClinicalTrials.gov data. Absent fields lower a score, and absence often reflects registration practice rather than study quality. A high-stature trial is not necessarily safer or a better choice for you — enrolling in a large definitive trial can mean a higher chance of receiving placebo, while a small early-phase study may be the only route to a new therapy.
ملخص
The purpose of this study is to compare the efficacy of Nivolumab and Relatlimab in combination with chemotherapy to Pembrolizumab with Chemotherapy in participants with stage IV or recurrent Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer with PD-L1 expression ≥ 1%
الحالات
- Non-small Cell Lung Cancer
الأهلية
| الجنس | الجميع |
|---|---|
| الأعمار | 18 Years – لا حد أقصى |
| المتطوعون الأصحّاء | لا |
الأهلية كما كُتبت في السجل
الأهلية في عبارات بسيطة
لم تُقسَّم معايير هذا السجل إلى عبارات منفصلة بعد. نص السجل أعلاه كامل وهو النسخة المُعتمَدة.
تصميم الدراسة
| نوع الدراسة | تدخّلية |
|---|---|
| المرحلة | المرحلة 3 |
| التخصيص | معشّاة |
| نموذج التدخّل | PARALLEL |
| الغرض الأساسي | TREATMENT |
| التعمية | NONE (0) |
| التجنيد | مطلوب 1,000 مشارك |
الجهة الراعية والمتعاونون
- Bristol-Myers Squibb الجهة الراعية
الأذرع والتدخلات
- Arm AEXPERIMENTAL
- Arm BACTIVE_COMPARATOR
التدخلات
- دواء Carboplatin
Specified dose on specified days
- دواء Cisplatin
Specified dose on specified days
- دواء Nivolumab
Specified dose on specified days
- دواء Pembrolizumab
Specified dose on specified days
- دواء Pemetrexed
Specified dose on specified days
- دواء Relatlimab
Specified dose on specified days
مقاييس النتائج
مقياس النتيجة الأولي
Overall survival (OS) in randomized participants with PD-L1 1% to 49%
الإطار الزمني Up to 5 years
مقياس النتيجة الثانوي
OS in randomized participants with PD-L1 ≥ 1%
الإطار الزمني Up to 5 years
مقياس النتيجة الثانوي
Progression-free survival (PFS) as assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) per blinded independent central review (BICR)
الإطار الزمني Up to 5 years
مقياس النتيجة الثانوي
Overall response rate (ORR)
الإطار الزمني Up to 5 years
مقياس النتيجة الثانوي
Duration of response (DoR)
الإطار الزمني Up to 5 years
مقياس النتيجة الثانوي
Number of participants with adverse events (AEs)
الإطار الزمني Up to 2.5 years
مقياس النتيجة الثانوي
Number of participants with serious adverse events (SAEs)
الإطار الزمني Up to 2.5 years
مقياس النتيجة الثانوي
Number of participants with immune-mediated adverse events (IMAEs)
الإطار الزمني Up to 2.5 years
مقياس النتيجة الثانوي
The time until definitive deterioration based on non-small cell lung cancer - symptom assessment questionnaire (NSCLC-SAQ) total score
الإطار الزمني Up to 2 years
التواريخ
| تاريخ البدء | 7 أكتوبر 2024 (فعلي) |
|---|---|
| الإتمام الأولي | 30 يوليو 2030 (تقديري) |
| الإتمام | 4 أغسطس 2032 (تقديري) |
| أول نشر | 20 أغسطس 2024 (فعلي) |
| آخر تحديث | 14 سبتمبر 2026 |
| النتائج منشورة | غير مذكور في سجل السجل |
| آخر تأكيد للحالة | سبتمبر 2026 |
فعلي يعني أن الحدث وقع. تقديري يعني أن الجهة الراعية تتوقعه. للكلمتين معنيان مختلفان.
المواقع
231 موقعاً قيد التجنيد
Argentina
| المنشأة | المدينة | الولاية أو المنطقة | الحالة |
|---|---|---|---|
| Hospital Italiano de Buenos Aires | ABB | Buenos Aires F.D. | قيد التجنيد |
| Local Institution - 0493 | Bariloche | Río Negro Province | لم يبدأ التجنيد بعد |
| Hospital Británico de Buenos Aires | Ciudad Autónoma de Buenos Aires | Buenos Aires | قيد التجنيد |
| Instituto Alexander Fleming | Ciudad Autónoma de Buenos Aires | Buenos Aires | قيد التجنيد |
| Hospital Privado Universitario de Córdoba | Córdoba | قيد التجنيد | |
| Instituto Oncológico de Córdoba | Córdoba | قيد التجنيد | |
| Hospital Privado de Comunidad | Mar del Plata | قيد التجنيد | |
| Sanatorio Parque | Rosario | Santa Fe Province | قيد التجنيد |
| Instituto Médico Río Cuarto | Río Cuarto | Córdoba Province | قيد التجنيد |
Australia
| المنشأة | المدينة | الولاية أو المنطقة | الحالة |
|---|---|---|---|
| Box Hill Hospital | Box Hill | Victoria | قيد التجنيد |
| The Prince Charles Hospital | Brisbane | Queensland | قيد التجنيد |
| Gallipoli Medical Research Ltd | Brisbane | Queensland | قيد التجنيد |
| Local Institution - 0057 | Elizabeth Vale | South Australia | لم يبدأ التجنيد بعد |
| Gosford Hospital | Gosford | New South Wales | قيد التجنيد |
| Fiona Stanley Hospital | Murdoch | Western Australia | قيد التجنيد |
| St. John of God Murdoch Hospital | Murdoch | Western Australia | قيد التجنيد |
| GenesisCare North Shore | St Leonards | New South Wales | قيد التجنيد |
Austria
| المنشأة | المدينة | الولاية أو المنطقة | الحالة |
|---|---|---|---|
| Universitätsklinikum Krems | Krems | Lower Austria | قيد التجنيد |
| Klinik Floridsdorf | Vienna | قيد التجنيد | |
| Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH | Wels | Upper Austria | قيد التجنيد |
Belgium
| المنشأة | المدينة | الولاية أو المنطقة | الحالة |
|---|---|---|---|
| UZ Brussel | Brussels | Bruxelles-Capitale, Région de | قيد التجنيد |
| Antwerp University Hospital | Edegem | Antwerpen | قيد التجنيد |
| Jessa Ziekenhuis | Hasselt | Limburg | قيد التجنيد |
| Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman | Liège | قيد التجنيد | |
| AZ Delta vzw | Roeselare | West-Vlaanderen | قيد التجنيد |
| Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant-Godinne - Site Godinne | Yvoir | Namur | قيد التجنيد |
Brazil
| المنشأة | المدينة | الولاية أو المنطقة | الحالة |
|---|---|---|---|
| Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos | Barretos | São Paulo | قيد التجنيد |
| NAIC - Instituto do Câncer | Bauru | São Paulo | قيد التجنيد |
| Cetus Oncologia - Unidade Belo Horizonte | Belo Horizonte | Minas Gerais | قيد التجنيد |
| CTO - Centro de Tratamento Oncológico | Belém | Pará | قيد التجنيد |
| Pronutrir | Fortaleza | Ceará | قيد التجنيد |
| Clínica de Neoplasias Litoral | Itajaí | Santa Catarina | قيد التجنيد |
| Liga Norte Riograndense Contra o Câncer | Natal | Rio Grande do Norte | قيد التجنيد |
| Hospital São Lucas da PUCRS | Porto Alegre | Rio Grande do Sul | قيد التجنيد |
| Hospital de Clinicas de Porto Alegre | Porto Alegre | Rio Grande do Sul | قيد التجنيد |
| Instituto Nacional de Câncer - INCA | Rio de Janeiro | قيد التجنيد | |
| Centro de Oncologia - CEON+ - Unidade São Caetano do Sul | São Caetano do Sul | São Paulo | قيد التجنيد |
| Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo | São Paulo | قيد التجنيد | |
| Local Institution - 0496 | São Paulo | لم يبدأ التجنيد بعد | |
| Local Institution - 0497 | Taubaté | São Paulo | لم يبدأ التجنيد بعد |
| Local Institution - 0501 | Timbó | Santa Catarina | لم يبدأ التجنيد بعد |
Canada
| المنشأة | المدينة | الولاية أو المنطقة | الحالة |
|---|---|---|---|
| Local Institution - 0494 | Montreal | Quebec | لم يبدأ التجنيد بعد |
Chile
| المنشأة | المدينة | الولاية أو المنطقة | الحالة |
|---|---|---|---|
| Local Institution - 0495 | Santiago | Vitacura | لم يبدأ التجنيد بعد |
| Orlandi Oncologia | Santiago | Santiago Metropolitan | قيد التجنيد |
| Fundacion Arturo Lopez Perez (FALP) | Santiago | Santiago Metropolitan | قيد التجنيد |
| Pontificia Universidad Catolica de Chile | Santiago | Santiago Metropolitan | قيد التجنيد |
| Bradfordhill | Santiago | Santiago Metropolitan | قيد التجنيد |
| Oncocentro Apys | Viña del Mar | Valparaiso | قيد التجنيد |
China
| المنشأة | المدينة | الولاية أو المنطقة | الحالة |
|---|---|---|---|
| Beijing Cancer hospital | Beijing | Beijing Municipality | قيد التجنيد |
| Hunan Cancer Hospital | Changsha | Hunan | قيد التجنيد |
يُدرَج 276 موقعاً إضافياً في سجل السجل.
مستندات الدراسة
لا تُرتبط أي مستندات في سجل السجل هذا.
التغيّرات عبر الزمن
- 14 سبتمبر 2026
أُضيف موقع
4 sites added (326 total)
322326
- 17 أغسطس 2026
أُضيف موقع
2 sites added (322 total)
320322