NCT07761117ClinicalTrials.gov

A Study to Investigate CV Outcomes With Elecoglipron Compared With Placebo in Adult Participants With HFpEF or HFmrEF

A Phase III, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Effect of Elecoglipron in Reducing Cardiovascular Outcomes in Participants With HFpEF and HFmrEF (Elevate-HF)

RekrutiertNimmt laut Registereintrag derzeit Teilnehmende auf.

Diese Studie kontaktieren

Kurz gefasst

This is a Phase III, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, multicenter study to investigate CV outcomes with elecoglipron compared with placebo, in adults with heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF)/heart failure with mildly reduced ejection fraction (HFmrEF), irrespective of T2DM…

Phase 36.950 Teilnehmende gesucht672 Studienzentren32 Länder

Kategorien

Herz-Kreislauf100%

In 1 Register registriert

ClinicalTrials.govNCT07761117Diesen Eintrag bei ClinicalTrials.gov öffnenSynchronisiert vor 2 Wochen

Eine Studie kann in mehreren Registern registriert sein. Wir zeigen sie einmal und verlinken jeden Eintrag, den wir haben.

Die Studieninformationen werden so angezeigt, wie sie vom Register veröffentlicht wurden, in ihrer Originalsprache.

Interesse an dieser Studie?

Anmelden oder ein Konto erstellen um Ihr Interesse zu bekunden und diese Studie zu verfolgen.

How this study is set up

The points below are drawn from the public registry record for this study. Each one cites the field or sentence it came from. A dash (—) means the record does not state something — not that it is missing or wrong. Many well-run studies, especially small ones, leave some of these blank.

Present: Registered before enrolment beganFirst posted 2026-08-12; recorded start 2026-08-24
Present: Has a defined primary outcomeA primary outcome measure is listed in the record
Present: The primary outcome states a time frameThe primary outcome measure records a time frame
Present: Participants are randomly assignedAllocation is recorded as randomised
Present: Has a comparison groupThe record lists a placebo or comparator arm, or more than one study arm
Present: Uses blinding (masking)A masking level is recorded in the record
Not stated: An ethics committee is not stated in the registry recordThis registry's ingested record has no ethics-committee field
Not stated: Regulatory oversight (such as an IND or IDE) is not stated in the registry recordThis registry's ingested record has no regulatory-authorisation field
Not stated: A data monitoring committee is not stated in the registry recordThis registry's ingested record has no data-monitoring-committee fieldA data monitoring committee is not required for many smaller studies, and its absence here is not unusual.
Present: No cost to participants is mentioned in the recordChecked the summary, description and eligibility text; no cost-to-participant phrase found
Present: Sponsor has 1019 other studies in this databaseCounted from the lead sponsor named in the record (AstraZeneca)
Present: Sponsor has posted results for at least one studyBased on the sponsor’s studies in this database

The record lists 2 conditions.
Lead sponsor type recorded as: industry.
Intervention regulatory context: investigational, within a phased regulatory pathway.

These are facts from the public registry record, not a judgement about the study. Discuss any trial with your own doctor before taking part.

What these facts mean, and what to ask · ruleset v1

Trial stature

Three independent measures of this study, described from its registry record — not a recommendation about it. A rigorous study by investigators nobody has heard of is better evidence than a weak study led by a famous one. How these are scored.

Methodological rigourDEFINITIVE

A definitive-grade design for a phase 3 study, judged from its ClinicalTrials.gov record.

How this score is built

Randomised allocation20/20
Participants are randomly allocated between arms
Blinding20/20
Quadruple-blind
Control arm15/15
Active-comparator control arm
Primary-outcome specificity10/10
Named primary outcome with a defined time frame
Endpoint type10/10
Mortality / MACE endpoint (hard clinical outcome)
Multi-centre8/8
Multi-centre: 366 sites
Data monitoring committee7/7
A data monitoring committee is in place
Prospective registration5/5
Registered before the study start date
Protocol / SAP posted0/5
No protocol or SAP posted to the registry

ScaleLARGE

A large study, international in scope: 6,950 participants (target), run at 672 sites, across 32 countries.

How this score is built

Enrolment37/40
6,950 participants (target)
Site count25/25
366 sites
Country count15/15
25 countries
Planned duration8/10
Planned over about 37 months
Sponsor scale10/10
AstraZeneca has led 1,005 trials in our corpus

Investigator standingUNKNOWN

We have no verifiable track record for the investigator named on this trial. That is common for early-career investigators and for records held outside ClinicalTrials.gov — it is not a negative signal.

How this score is built

Investigator standing0/100
No investigator recorded in the registry for this trial

These describe the registry record only, and today we hold ClinicalTrials.gov data. Absent fields lower a score, and absence often reflects registration practice rather than study quality. A high-stature trial is not necessarily safer or a better choice for you — enrolling in a large definitive trial can mean a higher chance of receiving placebo, while a small early-phase study may be the only route to a new therapy.

Zusammenfassung

Erkrankungen

Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (HFpEF)
Heart Failure With Mildly Reduced Ejection Fraction (HFmrEF)

Eignung

Eignung
Geschlecht	Alle
Alter	18 Years – Kein Höchstalter
Gesunde Freiwillige	Nein

Eignung im Wortlaut des Registers

Inclusion Criteria: * Left ventricular ejection fraction (LVEF) of \> 40% within 12 months prior to screening. * Structural heart disease evidence. * HF diagnosed with New York Heart Association (NYHA) Class II-IV at the time of screening. Exclusion Criteria: * BMI \<25 kg/m² at screening. * Diabetes exclusions: * History of type 1 diabetes. * HbA1c ≥10% at screening. * Currently receiving or anticipated to receive therapeutic intervention for diabetic retinopathy and/or macular edema. * more than 1 episode of severe hypoglycemic event within 180 days prior to screening, or hypoglycemia unawareness/poor recognition. * Renal exclusions: * On a prespecified renal replacement therapy, or eGFR below a prespecified threshold at screening * Cardiovascular exclusions: * Major cardiac surgery, coronary revascularization, valvular repair/replacement, AF/AFL ablation, CRT implantation, or ICD without CRT within 90 days prior to screening, or planned after randomization. * Heart failure due to infiltrative cardiomyopathy, active myocarditis, constrictive pericarditis, cardiac tamponade, genetic hypertrophic cardiomyopathy (including obstructive), or arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy/dysplasia. * GI exclusions: * Clinically significant upper GI condition affecting gastric emptying, drug absorption, or safety/tolerability interpretation; chronic use of drugs directly affecting GI motility; severe disease or prior surgery. * History of acute or chronic pancreatitis. * Endocrine exclusions: * History/ family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia type 2, or basal calcitonin ≥35 ng/L at screening.

Eignung in einfachen Aussagen

Die Kriterien dieses Eintrags wurden noch nicht in einzelne Aussagen aufgeschlüsselt. Der Registertext oben ist vollständig und ist die maßgebliche Fassung.

Studiendesign

Studiendesign
Studientyp	Interventionell
Phase	Phase 3
Zuteilung	Randomisiert
Interventionsmodell	PARALLEL
Primäres Ziel	TREATMENT
Verblindung	QUADRUPLE (4)
Teilnahme	6.950 Teilnehmende gesucht

Sponsor und Mitwirkende

AstraZeneca Sponsor

Studienarme und Interventionen

ElecoglipronEXPERIMENTAL
Elecoglipron tablet once daily
PlaceboACTIVE_COMPARATOR
Placebo matching Elecoglipron tablet once daily

Interventionen

Arzneimittel Elecoglipron
Elecoglipron tablet
Arzneimittel Placebo
Placebo tablet

Endpunkte

Primärer Endpunkt
To evaluate the effect of elecoglipron compared with placebo in reducing the risk of CV death or HHF/urgent HF visit
Time to first event of the composite of: * CV death * HHF * Urgent HF visit
Zeitrahmen Up to 42 months
Sekundärer Endpunkt
To evaluate the effect of elecoglipron compared with placebo in reducing the rate of HF events (HHF or urgent HF visit)
Total occurrences (first and recurrent) of: * HF events * HHF * Urgent HF visit
Zeitrahmen Up to 42 months
Sekundärer Endpunkt
To evaluate the effect of elecoglipron compared to placebo on improving patient-reported outcomes using a questionnaire.
Change from baseline to Week 52
Zeitrahmen Baseline and 52 weeks
Sekundärer Endpunkt
To evaluate the effect of elecoglipron compared with placebo in reducing the risk of the 4-point composite of all-cause death, HHF, MI, or stroke
Time to first event of the composite of: * All-cause death * HHF * MI * Stroke
Zeitrahmen Up to 42 months

Daten

Daten
Startdatum	24. August 2026 (tatsächlich)
Primärer Abschluss	3. September 2029 (geschätzt)
Abschluss	3. September 2029 (geschätzt)
Erstveröffentlichung	12. August 2026 (tatsächlich)
Zuletzt aktualisiert	9. September 2026
Ergebnisse veröffentlicht	Im Registereintrag nicht angegeben
Status zuletzt bestätigt	September 2026

Tatsächlich bedeutet, dass das Ereignis eingetreten ist. Geschätzt bedeutet, dass der Sponsor es erwartet. Die beiden bedeuten Unterschiedliches.

Standorte

11 Studienzentren rekrutieren

Argentina

Argentina
Einrichtung	Stadt	Status
Research Site	Buenos Aires	Rekrutierung noch nicht begonnen
Research Site	CABA	Rekrutierung noch nicht begonnen
Research Site	Ciudad de Buenos Aires	Rekrutierung noch nicht begonnen
Research Site	Ciudad de Buenos Aires	Rekrutierung noch nicht begonnen
Research Site	Corrientes	Rekrutierung noch nicht begonnen
Research Site	Córdoba	Rekrutierung noch nicht begonnen
Research Site	Córdoba	Rekrutierung noch nicht begonnen
Research Site	Córdoba	Rekrutierung noch nicht begonnen
Research Site	Esperanza	Rekrutierung noch nicht begonnen
Research Site	Granadero Baigorria	Rekrutierung noch nicht begonnen
Research Site	Lanus	Rekrutierung noch nicht begonnen
Research Site	Mar del Plata	Rekrutierung noch nicht begonnen
Research Site	Mendoza	Rekrutierung noch nicht begonnen
Research Site	Rosario	Rekrutierung noch nicht begonnen
Research Site	Rosario	Rekrutierung noch nicht begonnen
Research Site	San Nicolás	Rekrutierung noch nicht begonnen
Research Site	Santa Fe	Rekrutierung noch nicht begonnen

Australia

Australia
Einrichtung	Stadt	Status
Research Site	Blacktown	Rekrutierung noch nicht begonnen
Research Site	Campbelltown	Rekrutierung noch nicht begonnen
Research Site	Frankston	Rekrutierung noch nicht begonnen
Research Site	Hoppers Crossing	Rekrutierung noch nicht begonnen
Research Site	North Tamworth	Rekrutierung noch nicht begonnen
Research Site	Rockhampton	Rekrutierung noch nicht begonnen

Austria

Austria
Einrichtung	Stadt	Status
Research Site	Bad Ischl	Rekrutierung noch nicht begonnen
Research Site	Feldkirch	Rekrutierung noch nicht begonnen
Research Site	Graz	Rekrutierung noch nicht begonnen
Research Site	Graz	Rekrutierung noch nicht begonnen
Research Site	Innsbruck	Rekrutierung noch nicht begonnen
Research Site	Klagenfurt	Rekrutierung noch nicht begonnen
Research Site	Linz	Rekrutierung noch nicht begonnen
Research Site	Saint Stefan/Stainz	Rekrutierung noch nicht begonnen
Research Site	Sankt Pölten	Rekrutierung noch nicht begonnen
Research Site	Vienna	Rekrutierung noch nicht begonnen
Research Site	Vienna	Rekrutierung noch nicht begonnen
Research Site	Vienna	Rekrutierung noch nicht begonnen
Research Site	Vienna	Rekrutierung noch nicht begonnen
Research Site	Wels	Rekrutierung noch nicht begonnen

Brazil

Brazil
Einrichtung	Stadt	Status
Research Site	Aracaju	Rekrutierung noch nicht begonnen
Research Site	Belém	Rekrutierung noch nicht begonnen
Research Site	Bragança Paulista	Rekrutierung noch nicht begonnen
Research Site	Brasília	Rekrutierung noch nicht begonnen
Research Site	Campinas	Rekrutierung noch nicht begonnen
Research Site	Curitiba	Rekrutierung noch nicht begonnen
Research Site	Joinville	Rekrutierung noch nicht begonnen
Research Site	Natal	Rekrutierung noch nicht begonnen
Research Site	Porto Alegre	Rekrutierung noch nicht begonnen
Research Site	Porto Alegre	Rekrutierung noch nicht begonnen
Research Site	Ribeirão Preto	Rekrutierung noch nicht begonnen
Research Site	Rio Branco	Rekrutierung noch nicht begonnen
Research Site	Rio de Janeiro	Rekrutierung noch nicht begonnen

622 weitere Studienzentren sind im Registereintrag aufgeführt.

Studiendokumente

In diesem Registereintrag sind keine Dokumente verlinkt.

Änderungen im Zeitverlauf

9. September 2026
Status geändert
Status changed from Not yet recruiting to Recruiting
NOT_YET_RECRUITINGRECRUITING
9. September 2026
Rekrutierung eröffnet
Recruitment opened
NOT_YET_RECRUITINGRECRUITING
9. September 2026
Studienzentrum hinzugefügt
306 sites added (672 total)
366672

https://xmedica.io/trials/ctgov/NCT07761117