Efficacy and Safety of Ribupatide Administered Once Weekly in Participants Living With Obesity or Overweight and Diabetes

Résumé

The primary objective of this study is to demonstrate that ribupatide (KAI-9531) subcutaneous (SC) injection once weekly is superior to placebo on: * Percent change in body weight * Change in hemoglobin A1c (HbA1c)

Éligibilité

Conception de l'étude

Critères de jugement

1. Critère de jugement principal

   Doses 3 and 4 of Ribupatide Versus Placebo: Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 76

   Délai Baseline, Week 76

2. Critère de jugement principal

   Doses 3 and 4 of Ribupatide Versus Placebo: Change From Baseline in HbA1c at Week 76

   Délai Baseline, Week 76

3. Critère de jugement secondaire

   Doses 1 and 2 of Ribupatide Versus Placebo: Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 76

   Délai Baseline, Week 76

4. Critère de jugement secondaire

   Doses 1 and 2 of Ribupatide Versus Placebo: Change From Baseline in HbA1c at Week 76

   Délai Baseline, Week 76

5. Critère de jugement secondaire

   Percentage of Participants with ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20% and ≥25% Reduction in Body Weight

   Délai Baseline, Week 76

6. Critère de jugement secondaire

   Change From Baseline in Waist Circumference

   Délai Baseline, Week 76

7. Critère de jugement secondaire

   Change From Baseline in Absolute Body Weight

   Délai Baseline, Week 76

8. Critère de jugement secondaire

   Percentage of Participants with HbA1c <7% and ≤6.5%

   Délai Baseline, Week 76

9. Critère de jugement secondaire

   Change From Baseline in Fasting Blood Glucose

   Délai Baseline, Week 76

10. Critère de jugement secondaire

    Change From Baseline in Systolic Blood Pressure (SBP)

    Délai Baseline, Week 76

11. Critère de jugement secondaire

    Percent Change From Baseline in Fasting Triglycerides

    Délai Baseline, Week 76

12. Critère de jugement secondaire

    Percent Change From Baseline in Fasting High-density Lipoprotein (HDL)-cholesterol

    Délai Baseline, Week 76

13. Critère de jugement secondaire

    Percent Change From Baseline in Fasting Non-HDL-cholesterol

    Délai Baseline, Week 76

14. Critère de jugement secondaire

    Change From Baseline in Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) Physical Function Composite Score

    Délai Baseline, Week 76

15. Critère de jugement secondaire

    Participants with Body Mass Index (BMI) ≥35 Kilograms per Square Meter (kg/m^2): Percent Change From Baseline in Body Weight

    Délai Baseline, Week 76

16. Critère de jugement secondaire

    Percentage of Participants with ≥30% Reduction in Body Weight

    Délai Baseline, Week 76

17. Critère de jugement secondaire

    Change From Baseline in BMI

    Délai Baseline, Week 76

18. Critère de jugement secondaire

    Percentage of Participants with HbA1c <5.7%

    Délai Baseline, Week 76

19. Critère de jugement secondaire

    Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP)

    Délai Baseline, Week 76

20. Critère de jugement secondaire

    Percent Change From Baseline in Fasting Total Cholesterol

    Délai Baseline, Week 76

21. Critère de jugement secondaire

    Percent Change From Baseline in Fasting Low-density Lipoprotein (LDL)-cholesterol

    Délai Baseline, Week 76

22. Critère de jugement secondaire

    Percent Change From Baseline in Very Low-density Lipoprotein (VLDL)-cholesterol

    Délai Baseline, Week 76

23. Critère de jugement secondaire

    Percent Change From Baseline in Fasting Insulin

    Délai Baseline, Week 76

24. Critère de jugement secondaire

    Change From Baseline in Control of Eating Questionnaire (CoEQ) Craving Control Score

    Délai Baseline, Week 76

25. Critère de jugement secondaire

    Change From Baseline in CoEQ Positive Mood Score

    Délai Baseline, Week 76

26. Critère de jugement secondaire

    Change From Baseline in CoEQ Craving for Sweets Score

    Délai Baseline, Week 76

27. Critère de jugement secondaire

    Change From Baseline in CoEQ Craving for Savory Food Score

    Délai Baseline, Week 76

28. Critère de jugement secondaire

    Change From Baseline in CoEQ Hunger Score

    Délai Baseline, Week 76

29. Critère de jugement secondaire

    Change From Baseline in CoEQ Satiety Score

    Délai Baseline, Week 76

30. Critère de jugement secondaire

    Change From Baseline in CoEQ Combined Score

    Délai Baseline, Week 76

31. Critère de jugement secondaire

    Change From Baseline in Food Noise Questionnaire (FNQ) Score

    Délai Baseline, Week 76

32. Critère de jugement secondaire

    Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)

    Délai Day 1 up to Week 80

33. Critère de jugement secondaire

    Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs)

    Délai Up to Week 80

34. Critère de jugement secondaire

    Number of Participants With Neutralizing Antibodies (Nabs)

    Délai Up to Week 80

35. Critère de jugement secondaire

    Plasma Concentrations of Ribupatide

    Délai Up to Week 76

Dates

Réelle signifie que l'événement a eu lieu. Estimée signifie que le promoteur s'y attend. Les deux ont un sens différent.

Lieux

165 sites sont en recrutement

117 sites supplémentaires sont indiqués dans la fiche du registre.

Documents de l'étude

Aucun document n'est lié dans cette fiche du registre.

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