xMedica

NCT04889872ClinicalTrials.gov

PROGRESS: Management of Moderate Aortic Stenosis by Clinical Surveillance or TAVR

The PROGRESS Trial: A Prospective, Randomized, Controlled Trial to Assess the Management of Moderate Aortic Stenosis by Clinical Surveillance or Transcatheter Aortic Valve Replacement

מגייסמקבל משתתפים כעת, לפי רשומת המרשם.
יצירת קשר עם המחקר

בקצרה

This study objective is to establish the safety and effectiveness of the Edwards SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra / SAPIEN 3 Ultra RESILIA Transcatheter Heart Valve systems in subjects with moderate, calcific aortic stenosis. Following completion of enrollment, subjects…

התערבותידרושים 2,250 משתתפים80 אתרים6 מדינות

קטגוריות

לב וכלי דם100%

רשום במרשם אחד

מחקר יחיד יכול להיות רשום בכמה מרשמים. אנו מציגים אותו פעם אחת ומקשרים לכל רשומה שברשותנו.

מידע הניסוי מוצג כפי שפורסם על ידי המרשם, בשפת המקור שלו.

מתעניינים במחקר הזה?

התחברות או צרו חשבון כדי לרשום את התעניינותכם ולעקוב אחר המחקר הזה.

How this study is set up

The points below are drawn from the public registry record for this study. Each one cites the field or sentence it came from. A dash (—) means the record does not state something — not that it is missing or wrong. Many well-run studies, especially small ones, leave some of these blank.

  • Registered before enrolment beganFirst posted 2021-05-17; recorded start 2021-10-12
  • Has a defined primary outcomeA primary outcome measure is listed in the record
  • The primary outcome states a time frameThe primary outcome measure records a time frame
  • Participants are randomly assignedAllocation is recorded as randomised
  • Has a comparison groupThe record lists a placebo or comparator arm, or more than one study arm
  • Open label (no blinding)Masking is recorded as none (open label)
  • An ethics committee is not stated in the registry recordThis registry's ingested record has no ethics-committee field
  • Regulatory oversight (such as an IND or IDE) is not stated in the registry recordThis registry's ingested record has no regulatory-authorisation field
  • A data monitoring committee is not stated in the registry recordThis registry's ingested record has no data-monitoring-committee fieldA data monitoring committee is not required for many smaller studies, and its absence here is not unusual.
  • No cost to participants is mentioned in the recordChecked the summary, description and eligibility text; no cost-to-participant phrase found
  • Sponsor has 47 other studies in this databaseCounted from the lead sponsor named in the record (Edwards Lifesciences)
  • Sponsor has posted results for at least one studyBased on the sponsor’s studies in this database
  • The record lists 2 conditions.
  • Lead sponsor type recorded as: industry.

These are facts from the public registry record, not a judgement about the study. Discuss any trial with your own doctor before taking part.

What these facts mean, and what to ask · ruleset v1

Trial stature

Three independent measures of this study, described from its registry record — not a recommendation about it. A rigorous study by investigators nobody has heard of is better evidence than a weak study led by a famous one. How these are scored.

Methodological rigourMODERATE

A moderately rigorous design for a study of this type, judged from its ClinicalTrials.gov record.

How this score is built
  • Randomised allocation20/20

    Participants are randomly allocated between arms

  • Blinding0/20

    Open-label

  • Control arm0/15

    No comparator arm stated in the record

  • Primary-outcome specificity10/10

    Named primary outcome with a defined time frame

  • Endpoint type3/10

    Surrogate or intermediate endpoint (conservative default)

  • Multi-centre8/8

    Multi-centre: 80 sites

  • Data monitoring committee7/7

    A data monitoring committee is in place

  • Prospective registration5/5

    Registered before the study start date

  • Protocol / SAP posted0/5

    No protocol or SAP posted to the registry

ScaleLARGE

A large study, international in scope: 2,250 participants (target), run at 80 sites, across 6 countries.

How this score is built
  • Enrolment33/40

    2,250 participants (target)

  • Site count22/25

    80 sites

  • Country count12/15

    6 countries

  • Planned duration10/10

    Planned over about 190 months

  • Sponsor scale6/10

    Edwards Lifesciences has led 47 trials in our corpus

Investigator standingUNKNOWN

We have no verifiable track record for the investigator named on this trial. That is common for early-career investigators and for records held outside ClinicalTrials.gov — it is not a negative signal.

How this score is built
  • Investigator standing0/100

    No investigator recorded in the registry for this trial

These describe the registry record only, and today we hold ClinicalTrials.gov data. Absent fields lower a score, and absence often reflects registration practice rather than study quality. A high-stature trial is not necessarily safer or a better choice for you — enrolling in a large definitive trial can mean a higher chance of receiving placebo, while a small early-phase study may be the only route to a new therapy.

תקציר

This study objective is to establish the safety and effectiveness of the Edwards SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra / SAPIEN 3 Ultra RESILIA Transcatheter Heart Valve systems in subjects with moderate, calcific aortic stenosis. Following completion of enrollment, subjects will be eligible for enrollment in the continued access phase of the trial.

This is a prospective, randomized, controlled, multicenter study. Subjects will be randomized to either transcatheter aortic valve replacement (TAVR) with the SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra /SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV or Clinical Surveillance.

מצבים רפואיים

  • Aortic Stenosis, Calcific
  • Aortic Valve Stenosis

זכאות

מיןהכול
גילאים65 Years – ללא מקסימום
מתנדבים בריאיםלא

זכאות כפי שנכתבה במרשם

Key Inclusion Criteria: 1. 65 years of age or older at time of randomization 2. Moderate aortic stenosis 3. Subject has symptoms or evidence of cardiac damage/dysfunction 4. The subject or subject's legal representative has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions, and has provided written informed consent. Key Exclusion Criteria: 1. Native aortic annulus size unsuitable for the THV 2. Anatomical characteristics that would preclude safe transfemoral placement of the introducer sheath or safe passage of the delivery system 3. Aortic valve is unicuspid or non-calcified 4. Bicuspid aortic valve with an aneurysmal ascending aorta \> 4.5 cm or severe raphe/leaflet calcification 5. Pre-existing mechanical or bioprosthetic aortic valve 6. Severe aortic regurgitation 7. Prior balloon aortic valvuloplasty to treat severe AS 8. LVEF \< 20% 9. Left ventricular outflow tract calcification that would increase the risk of annular rupture or significant paravalvular leak post-TAVR 10. Cardiac imaging evidence of intracardiac mass, thrombus, or vegetation 11. Coronary or aortic valve anatomy that increases the risk of coronary artery obstruction post-TAVR

זכאות במשפטים פשוטים

הקריטריונים של רשומה זו טרם פורקו למשפטים נפרדים. טקסט המרשם שלמעלה שלם והוא הגרסה המחייבת.

תכנון המחקר

סוג המחקרהתערבותי
שלבלא רלוונטי
הקצאהאקראי
מודל ההתערבותPARALLEL
מטרה ראשיתTREATMENT
הסתרהNONE (0)
גיוסדרושים 2,250 משתתפים

נותן חסות ושותפים

  • Edwards Lifesciences נותן חסות

זרועות והתערבויות

  • TAVREXPERIMENTAL

    Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR)

  • CSNO_INTERVENTION

    Clinical Surveillance (CS)

התערבויות

  • התקן SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra / SAPIEN 3 Ultra RESILIA

    Patients will be implanted with a SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra / SAPIEN 3 Ultra RESILIA heart valve

מדדי תוצאה

  1. מדד תוצאה ראשוני

    Primary Effectiveness Endpoint

    Non-hierarchical composite of death, and heart failure hospitalization or event

    מסגרת זמן 2 years

  2. מדד תוצאה ראשוני

    Primary Safety Endpoint

    Non-hierarchical composite of death, stroke, life threatening or fatal bleeding, acute kidney injury stage 4, hospitalization due to device- or procedure-related complication, and valve dysfunction requiring reintervention

    מסגרת זמן 30 days

  3. מדד תוצאה משני

    Death, stroke, or heart failure hospitalization

    The number of patients that had this event

    מסגרת זמן 2 years

  4. מדד תוצאה משני

    Alive and Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score improvement ≥10 points from baseline sustained through 2 years

    The number of patients that met all these criteria

    מסגרת זמן 2 years

  5. מדד תוצאה משני

    Heart failure hospitalization

    The number of patients that had this event

    מסגרת זמן 2 years

  6. מדד תוצאה משני

    Left ventricle (LV) mass index

    Echocardiographic measurement of the size of the left ventricle

    מסגרת זמן 2 years

  7. מדד תוצאה משני

    Diastolic dysfunction ≥ Grade 2

    Echocardiographic measurement of the stiffness of the left ventricle.

    מסגרת זמן 2 years

תאריכים

תאריך התחלה12 באוקטובר 2021 (בפועל)
סיום ראשוני1 ביוני 2029 (משוער)
סיום1 ביוני 2037 (משוער)
פורסם לראשונה17 במאי 2021 (בפועל)
עודכן לאחרונה17 בדצמבר 2025
התוצאות פורסמולא צוין ברשומת המרשם
המצב אומת לאחרונהאוקטובר 2025

בפועל פירושו שהאירוע התרחש. משוער פירושו שנותן החסות צופה אותו. שתי המשמעויות שונות זו מזו.

מיקומים

50 אתרים מגייסים

Australia

מתקןעירמדינה או אזורמצב
Royal Adelaide HospitalAdelaideSouth Australiaפעיל, ללא גיוס
Flinders Medical CentreBedford ParkSouth Australiaפעיל, ללא גיוס
The Prince Charles HospitalChermsideQueenslandפעיל, ללא גיוס
Monash HealthClaytonVictoriaפעיל, ללא גיוס

Canada

מתקןעירמדינה או אזורמצב
Hamiton Health ServicesHamiltonOnterioפעיל, ללא גיוס
St. Paul's HospitalVancouverBritish Columbiaפעיל, ללא גיוס

Japan

מתקןעירמדינה או אזורמצב
Sakakibara Heart InstituteFuchūTokyoפעיל, ללא גיוס
Kokura Memorial HospitalFukuokaKyushuפעיל, ללא גיוס
Sendai Kousei HospitalSendaiMiyagiפעיל, ללא גיוס
Keio University HospitalShinjukuTokyoפעיל, ללא גיוס

Netherlands

מתקןעירמדינה או אזורמצב
AMC AmsterdamAmsterdamNorth Hollandפעיל, ללא גיוס
Leiden Universitair Medisch CentrumLeidenSouth Hollandפעיל, ללא גיוס
Erasmus RotterdamRotterdamSouth Hollandפעיל, ללא גיוס

Switzerland

מתקןעירמדינה או אזורמצב
Hôpitaux Universitaire de GenèveGenevaפעיל, ללא גיוס
Universitätsspital ZürichZurichבוטל

United States

מתקןעירמדינה או אזורמצב
Emory University AtlantaAtlantaGeorgiaמגייס
Piedmont Heart InstituteAtlantaGeorgiaמגייס
Ascension Texas CardiovascularAustinTexasמגייס
Saint AlphonsusBoiseIdahoמגייס
Massachusetts General Hospital BostonBostonMassachusettsמגייס
University of Buffalo Kaleida HealthBuffaloNew Yorkמגייס
Rush University Medical CenterChicagoIllinoisמגייס
The Christ HospitalCincinnatiOhioפעיל, ללא גיוס
Kaiser Permanente NorthwestClackamasOregonפעיל, ללא גיוס
Mount Carmel Health SystemColumbusOhioפעיל, ללא גיוס
UT Southwestern Medical CenterDallasTexasמגייס
The Cardiac & Vascular Institute Research FoundationGainesvilleFloridaבוטל
Methodist Le Bonheur HealthcareGermantownTennesseeמגייס
Baptist Memorial Hospital MemphisGermantownTennesseeמגייס
Moses Cone Memorial HospitalGreensboroNorth Carolinaמגייס
HCA Houston Healthcare Medical CenterHoustonTexasמגייס
The University of Texas Health Science CenterHoustonTexasמגייס
Heart Center LLC, HuntsvilleHuntsvilleAlabamaמגייס
Baptist Health Research CenterJacksonvilleFloridaמגייס
Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid AmericaKansas CityMissouriמגייס
Parkwest Medical CenterKnoxvilleTennesseeמגייס
Mary Hitchcock Memorial HospitalLebanonNew Hampshireמגייס
Alexian Brothers HospitalLisleIllinoisמגייס
Cedars-Sinai Medical CenterLos AngelesCaliforniaמגייס
UC Health Medical Center of the RockiesLovelandColoradoמגייס
Kaiser Mid AtlanticMcLeanVirginiaמגייס
NYU Langone Hospital - Long IslandMineolaNew Yorkמגייס
Minneapolis Heart Institue, St. Paul'sMinneapolisMinnesotaמגייס
St. Patrick HospitalMissoulaMontanaפעיל, ללא גיוס
Atlantic Health System Hospital Corp - Morristown Medical CenterMorristownNew Jerseyמגייס
Vanderbilt University Medical CenterNashvilleTennesseeמגייס
Saint Thomas HealthNashvilleTennesseeמגייס
Jersey Shore University Medical CenterNeptune CityNew Jerseyמגייס
Rutgers Robert Wood Johnson Medical SchoolNew BrunswickNew Jerseyמגייס
Yale UniverstiyNew HavenConnecticutמגייס

30 אתרים נוספים מצוינים ברשומת המרשם.

מסמכי המחקר

לא צורפו מסמכים ברשומת מרשם זו.

שינויים לאורך זמן

לא נרשמו שינויים מאז שקלטנו רשומה זו לראשונה.

שינוי נרשם בכל פעם שנותן החסות מעדכן את רשומת המרשם. מצב, תאריכים, גיוס ואתרים מופיעים כאן ככל שהם משתנים.

מרשם: ClinicalTrials.gov · NCT########

https://xmedica.io/trials/ctgov/NCT04889872