NCT06561386ClinicalTrials.gov
A Study to Compare the Efficacy of Nivolumab and Relatlimab Plus Chemotherapy vs Pembrolizumab Plus Chemotherapy for Stage IV/Recurrent Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer With PD-L1 Expression ≥ 1%
A Phase 3, Randomized, Open-label Study of Nivolumab + Relatlimab Fixed-dose Combination With Chemotherapy Versus Pembrolizumab With Chemotherapy as First-line Treatment for Participants With Non-squamous (NSQ), Stage IV or Recurrent Non-small Cell Lung Cancer and With Tumor Cell PD-L1 Expression ≥ 1%
בקצרה
The purpose of this study is to compare the efficacy of Nivolumab and Relatlimab in combination with chemotherapy to Pembrolizumab with Chemotherapy in participants with stage IV or recurrent Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer with PD-L1 expression ≥ 1%
שלב 3דרושים 1,000 משתתפים326 אתרים31 מדינות
קטגוריות
רשום במרשם אחד
- ClinicalTrials.govNCT06561386פתיחת רשומה זו ב־ClinicalTrials.govסונכרן לפני 5 ימים
מחקר יחיד יכול להיות רשום בכמה מרשמים. אנו מציגים אותו פעם אחת ומקשרים לכל רשומה שברשותנו.
מידע הניסוי מוצג כפי שפורסם על ידי המרשם, בשפת המקור שלו.
מתעניינים במחקר הזה?
התחברות או צרו חשבון כדי לרשום את התעניינותכם ולעקוב אחר המחקר הזה.
How this study is set up
The points below are drawn from the public registry record for this study. Each one cites the field or sentence it came from. A dash (—) means the record does not state something — not that it is missing or wrong. Many well-run studies, especially small ones, leave some of these blank.
- Present: Registered before enrolment beganFirst posted 2024-08-20; recorded start 2024-10-07
- Present: Has a defined primary outcomeA primary outcome measure is listed in the record
- Present: The primary outcome states a time frameThe primary outcome measure records a time frame
- Present: Participants are randomly assignedAllocation is recorded as randomised
- Present: Has a comparison groupThe record lists a placebo or comparator arm, or more than one study arm
- Not stated: Open label (no blinding)Masking is recorded as none (open label)
- Not stated: An ethics committee is not stated in the registry recordThis registry's ingested record has no ethics-committee field
- Not stated: Regulatory oversight (such as an IND or IDE) is not stated in the registry recordThis registry's ingested record has no regulatory-authorisation field
- Not stated: A data monitoring committee is not stated in the registry recordThis registry's ingested record has no data-monitoring-committee fieldA data monitoring committee is not required for many smaller studies, and its absence here is not unusual.
- Present: No cost to participants is mentioned in the recordChecked the summary, description and eligibility text; no cost-to-participant phrase found
- Present: Sponsor has 321 other studies in this databaseCounted from the lead sponsor named in the record (Bristol-Myers Squibb)
- Present: Sponsor has posted results for at least one studyBased on the sponsor’s studies in this database
- The record lists 1 condition.
- Lead sponsor type recorded as: industry.
- Intervention regulatory context: investigational, within a phased regulatory pathway.
Trial stature
Three independent measures of this study, described from its registry record — not a recommendation about it. A rigorous study by investigators nobody has heard of is better evidence than a weak study led by a famous one. How these are scored.
A strong methodological design for a phase 3 study, judged from its ClinicalTrials.gov record.
How this score is built
- Randomised allocation20/20
Participants are randomly allocated between arms
- Blinding0/20
Open-label
- Control arm15/15
Active-comparator control arm
- Primary-outcome specificity10/10
Named primary outcome with a defined time frame
- Endpoint type10/10
Mortality / MACE endpoint (hard clinical outcome)
- Multi-centre8/8
Multi-centre: 320 sites
- Data monitoring committee7/7
A data monitoring committee is in place
- Prospective registration5/5
Registered before the study start date
- Protocol / SAP posted0/5
No protocol or SAP posted to the registry
A large study, international in scope: 1,000 participants (target), run at 326 sites, across 31 countries.
How this score is built
- Enrolment30/40
1,000 participants (target)
- Site count25/25
320 sites
- Country count15/15
31 countries
- Planned duration10/10
Planned over about 95 months
- Sponsor scale9/10
Bristol-Myers Squibb has led 310 trials in our corpus
We have no verifiable track record for the investigator named on this trial. That is common for early-career investigators and for records held outside ClinicalTrials.gov — it is not a negative signal.
How this score is built
- Investigator standing0/100
No investigator recorded in the registry for this trial
These describe the registry record only, and today we hold ClinicalTrials.gov data. Absent fields lower a score, and absence often reflects registration practice rather than study quality. A high-stature trial is not necessarily safer or a better choice for you — enrolling in a large definitive trial can mean a higher chance of receiving placebo, while a small early-phase study may be the only route to a new therapy.
תקציר
The purpose of this study is to compare the efficacy of Nivolumab and Relatlimab in combination with chemotherapy to Pembrolizumab with Chemotherapy in participants with stage IV or recurrent Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer with PD-L1 expression ≥ 1%
מצבים רפואיים
- Non-small Cell Lung Cancer
זכאות
| מין | הכול |
|---|---|
| גילאים | 18 Years – ללא מקסימום |
| מתנדבים בריאים | לא |
זכאות כפי שנכתבה במרשם
זכאות במשפטים פשוטים
הקריטריונים של רשומה זו טרם פורקו למשפטים נפרדים. טקסט המרשם שלמעלה שלם והוא הגרסה המחייבת.
תכנון המחקר
| סוג המחקר | התערבותי |
|---|---|
| שלב | שלב 3 |
| הקצאה | אקראי |
| מודל ההתערבות | PARALLEL |
| מטרה ראשית | TREATMENT |
| הסתרה | NONE (0) |
| גיוס | דרושים 1,000 משתתפים |
נותן חסות ושותפים
- Bristol-Myers Squibb נותן חסות
זרועות והתערבויות
- Arm AEXPERIMENTAL
- Arm BACTIVE_COMPARATOR
התערבויות
- תרופה Carboplatin
Specified dose on specified days
- תרופה Cisplatin
Specified dose on specified days
- תרופה Nivolumab
Specified dose on specified days
- תרופה Pembrolizumab
Specified dose on specified days
- תרופה Pemetrexed
Specified dose on specified days
- תרופה Relatlimab
Specified dose on specified days
מדדי תוצאה
מדד תוצאה ראשוני
Overall survival (OS) in randomized participants with PD-L1 1% to 49%
מסגרת זמן Up to 5 years
מדד תוצאה משני
OS in randomized participants with PD-L1 ≥ 1%
מסגרת זמן Up to 5 years
מדד תוצאה משני
Progression-free survival (PFS) as assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) per blinded independent central review (BICR)
מסגרת זמן Up to 5 years
מדד תוצאה משני
Overall response rate (ORR)
מסגרת זמן Up to 5 years
מדד תוצאה משני
Duration of response (DoR)
מסגרת זמן Up to 5 years
מדד תוצאה משני
Number of participants with adverse events (AEs)
מסגרת זמן Up to 2.5 years
מדד תוצאה משני
Number of participants with serious adverse events (SAEs)
מסגרת זמן Up to 2.5 years
מדד תוצאה משני
Number of participants with immune-mediated adverse events (IMAEs)
מסגרת זמן Up to 2.5 years
מדד תוצאה משני
The time until definitive deterioration based on non-small cell lung cancer - symptom assessment questionnaire (NSCLC-SAQ) total score
מסגרת זמן Up to 2 years
תאריכים
| תאריך התחלה | 7 באוקטובר 2024 (בפועל) |
|---|---|
| סיום ראשוני | 30 ביולי 2030 (משוער) |
| סיום | 4 באוגוסט 2032 (משוער) |
| פורסם לראשונה | 20 באוגוסט 2024 (בפועל) |
| עודכן לאחרונה | 14 בספטמבר 2026 |
| התוצאות פורסמו | לא צוין ברשומת המרשם |
| המצב אומת לאחרונה | ספטמבר 2026 |
בפועל פירושו שהאירוע התרחש. משוער פירושו שנותן החסות צופה אותו. שתי המשמעויות שונות זו מזו.
מיקומים
231 אתרים מגייסים
Argentina
| מתקן | עיר | מדינה או אזור | מצב |
|---|---|---|---|
| Hospital Italiano de Buenos Aires | ABB | Buenos Aires F.D. | מגייס |
| Local Institution - 0493 | Bariloche | Río Negro Province | טרם מגייס |
| Hospital Británico de Buenos Aires | Ciudad Autónoma de Buenos Aires | Buenos Aires | מגייס |
| Instituto Alexander Fleming | Ciudad Autónoma de Buenos Aires | Buenos Aires | מגייס |
| Hospital Privado Universitario de Córdoba | Córdoba | מגייס | |
| Instituto Oncológico de Córdoba | Córdoba | מגייס | |
| Hospital Privado de Comunidad | Mar del Plata | מגייס | |
| Sanatorio Parque | Rosario | Santa Fe Province | מגייס |
| Instituto Médico Río Cuarto | Río Cuarto | Córdoba Province | מגייס |
Australia
| מתקן | עיר | מדינה או אזור | מצב |
|---|---|---|---|
| Box Hill Hospital | Box Hill | Victoria | מגייס |
| The Prince Charles Hospital | Brisbane | Queensland | מגייס |
| Gallipoli Medical Research Ltd | Brisbane | Queensland | מגייס |
| Local Institution - 0057 | Elizabeth Vale | South Australia | טרם מגייס |
| Gosford Hospital | Gosford | New South Wales | מגייס |
| Fiona Stanley Hospital | Murdoch | Western Australia | מגייס |
| St. John of God Murdoch Hospital | Murdoch | Western Australia | מגייס |
| GenesisCare North Shore | St Leonards | New South Wales | מגייס |
Austria
| מתקן | עיר | מדינה או אזור | מצב |
|---|---|---|---|
| Universitätsklinikum Krems | Krems | Lower Austria | מגייס |
| Klinik Floridsdorf | Vienna | מגייס | |
| Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH | Wels | Upper Austria | מגייס |
Belgium
| מתקן | עיר | מדינה או אזור | מצב |
|---|---|---|---|
| UZ Brussel | Brussels | Bruxelles-Capitale, Région de | מגייס |
| Antwerp University Hospital | Edegem | Antwerpen | מגייס |
| Jessa Ziekenhuis | Hasselt | Limburg | מגייס |
| Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman | Liège | מגייס | |
| AZ Delta vzw | Roeselare | West-Vlaanderen | מגייס |
| Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant-Godinne - Site Godinne | Yvoir | Namur | מגייס |
Brazil
| מתקן | עיר | מדינה או אזור | מצב |
|---|---|---|---|
| Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos | Barretos | São Paulo | מגייס |
| NAIC - Instituto do Câncer | Bauru | São Paulo | מגייס |
| Cetus Oncologia - Unidade Belo Horizonte | Belo Horizonte | Minas Gerais | מגייס |
| CTO - Centro de Tratamento Oncológico | Belém | Pará | מגייס |
| Pronutrir | Fortaleza | Ceará | מגייס |
| Clínica de Neoplasias Litoral | Itajaí | Santa Catarina | מגייס |
| Liga Norte Riograndense Contra o Câncer | Natal | Rio Grande do Norte | מגייס |
| Hospital São Lucas da PUCRS | Porto Alegre | Rio Grande do Sul | מגייס |
| Hospital de Clinicas de Porto Alegre | Porto Alegre | Rio Grande do Sul | מגייס |
| Instituto Nacional de Câncer - INCA | Rio de Janeiro | מגייס | |
| Centro de Oncologia - CEON+ - Unidade São Caetano do Sul | São Caetano do Sul | São Paulo | מגייס |
| Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo | São Paulo | מגייס | |
| Local Institution - 0496 | São Paulo | טרם מגייס | |
| Local Institution - 0497 | Taubaté | São Paulo | טרם מגייס |
| Local Institution - 0501 | Timbó | Santa Catarina | טרם מגייס |
Canada
| מתקן | עיר | מדינה או אזור | מצב |
|---|---|---|---|
| Local Institution - 0494 | Montreal | Quebec | טרם מגייס |
Chile
| מתקן | עיר | מדינה או אזור | מצב |
|---|---|---|---|
| Local Institution - 0495 | Santiago | Vitacura | טרם מגייס |
| Orlandi Oncologia | Santiago | Santiago Metropolitan | מגייס |
| Fundacion Arturo Lopez Perez (FALP) | Santiago | Santiago Metropolitan | מגייס |
| Pontificia Universidad Catolica de Chile | Santiago | Santiago Metropolitan | מגייס |
| Bradfordhill | Santiago | Santiago Metropolitan | מגייס |
| Oncocentro Apys | Viña del Mar | Valparaiso | מגייס |
China
| מתקן | עיר | מדינה או אזור | מצב |
|---|---|---|---|
| Beijing Cancer hospital | Beijing | Beijing Municipality | מגייס |
| Hunan Cancer Hospital | Changsha | Hunan | מגייס |
276 אתרים נוספים מצוינים ברשומת המרשם.
מסמכי המחקר
לא צורפו מסמכים ברשומת מרשם זו.
שינויים לאורך זמן
- 14 בספטמבר 2026
אתר נוסף
4 sites added (326 total)
322326
- 17 באוגוסט 2026
אתר נוסף
2 sites added (322 total)
320322