xMedica

NCT06990867ClinicalTrials.gov

Optimizing Reperfusion to Improve Outcomes and Neurologic Function

Optimizing Reperfusion to Improve Outcomes and Neurologic Function (ORION): A Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Parallel-Group, Phase 2/3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JX10 in Acute Ischemic Stroke With Late Presentations

מגייסמקבל משתתפים כעת, לפי רשומת המרשם.
יצירת קשר עם המחקר

בקצרה

The goal of this study is to evaluate the safety and efficacy of JX10 versus placebo in participants with Acute Ischemic Stroke (AIS) who present for care within 4.5 to 24 hours. The main question the study aims to answer…

שלב 2 / שלב 3דרושים 740 משתתפים83 אתרים18 מדינות

קטגוריות

לב וכלי דם60%נוירולוגיה40%

רשום במרשם אחד

מחקר יחיד יכול להיות רשום בכמה מרשמים. אנו מציגים אותו פעם אחת ומקשרים לכל רשומה שברשותנו.

מידע הניסוי מוצג כפי שפורסם על ידי המרשם, בשפת המקור שלו.

מתעניינים במחקר הזה?

התחברות או צרו חשבון כדי לרשום את התעניינותכם ולעקוב אחר המחקר הזה.

How this study is set up

The points below are drawn from the public registry record for this study. Each one cites the field or sentence it came from. A dash (—) means the record does not state something — not that it is missing or wrong. Many well-run studies, especially small ones, leave some of these blank.

  • Registered after enrolment began (about 10 days after the recorded start)First posted 2025-05-25; recorded start 2025-05-15
  • Has a defined primary outcomeA primary outcome measure is listed in the record
  • The primary outcome states a time frameThe primary outcome measure records a time frame
  • Participants are randomly assignedAllocation is recorded as randomised
  • Has a comparison groupThe record lists a placebo or comparator arm, or more than one study arm
  • Uses blinding (masking)A masking level is recorded in the record
  • An ethics committee is not stated in the registry recordThis registry's ingested record has no ethics-committee field
  • Regulatory oversight (such as an IND or IDE) is not stated in the registry recordThis registry's ingested record has no regulatory-authorisation field
  • A data monitoring committee is not stated in the registry recordThis registry's ingested record has no data-monitoring-committee fieldA data monitoring committee is not required for many smaller studies, and its absence here is not unusual.
  • No cost to participants is mentioned in the recordChecked the summary, description and eligibility text; no cost-to-participant phrase found
  • Sponsor has 6 other studies in this databaseCounted from the lead sponsor named in the record (Corxel Pharmaceuticals)
  • No posted results from this sponsor are in this database yetBased on the sponsor’s studies in this database
  • The record lists 1 condition.
  • Lead sponsor type recorded as: industry.
  • Intervention regulatory context: investigational, within a phased regulatory pathway.

These are facts from the public registry record, not a judgement about the study. Discuss any trial with your own doctor before taking part.

What these facts mean, and what to ask · ruleset v1

Trial stature

Three independent measures of this study, described from its registry record — not a recommendation about it. A rigorous study by investigators nobody has heard of is better evidence than a weak study led by a famous one. How these are scored.

Methodological rigourDEFINITIVE

A definitive-grade design for a phase 3 study, judged from its ClinicalTrials.gov record.

How this score is built
  • Randomised allocation20/20

    Participants are randomly allocated between arms

  • Blinding20/20

    Quadruple-blind

  • Control arm13/15

    Placebo / sham control arm

  • Primary-outcome specificity10/10

    Named primary outcome with a defined time frame

  • Endpoint type3/10

    Surrogate or intermediate endpoint (conservative default)

  • Multi-centre8/8

    Multi-centre: 83 sites

  • Data monitoring committee7/7

    A data monitoring committee is in place

  • Prospective registration3/5

    Registered within 30 days of the study start

  • Protocol / SAP posted0/5

    No protocol or SAP posted to the registry

ScaleMEDIUM

A medium-sized study, international in scope: 740 participants (target), run at 83 sites, across 18 countries.

How this score is built
  • Enrolment28/40

    740 participants (target)

  • Site count22/25

    83 sites

  • Country count15/15

    18 countries

  • Planned duration10/10

    Planned over about 56 months

  • Sponsor scale3/10

    Corxel Pharmaceuticals has led 7 trials in our corpus

Investigator standingUNKNOWN

We have no verifiable track record for the investigator named on this trial. That is common for early-career investigators and for records held outside ClinicalTrials.gov — it is not a negative signal.

How this score is built
  • Investigator standing0/100

    No investigator recorded in the registry for this trial

These describe the registry record only, and today we hold ClinicalTrials.gov data. Absent fields lower a score, and absence often reflects registration practice rather than study quality. A high-stature trial is not necessarily safer or a better choice for you — enrolling in a large definitive trial can mean a higher chance of receiving placebo, while a small early-phase study may be the only route to a new therapy.

תקציר

The goal of this study is to evaluate the safety and efficacy of JX10 versus placebo in participants with Acute Ischemic Stroke (AIS) who present for care within 4.5 to 24 hours. The main question the study aims to answer are: 1. JX10 improves functional outcomes as measured by the modified Rankin Scale score when compared with placebo following AIS. 2. Risk of symptomatic intracranial hemorrhage of JX10 in participants with AIS. During Part 1, participants will be randomized to JX 10 (1mg/kg, 3 mg/kg) or placebo. During Part 2, participants will receive JX10 (optimal dose chosen from Part 1) or placebo.

מצבים רפואיים

  • Acute Ischemic Stroke

זכאות

מיןהכול
גילאים18 Years – 90 Years
מתנדבים בריאיםלא

זכאות כפי שנכתבה במרשם

Inclusion Criteria: 1. Age ≥ 18 and ≤ 90 years old. 2. Acute ischemic stroke with compatible clinical presentation and symptomatic high grade or complete occlusion of the intracranial internal carotid, M1, M2 or distal branches of the middle cerebral artery (MCA), anterior cerebral artery (ACA), or posterior cerebral artery (PCA). 3. Radiographic evidence of salvageable tissue. 4. Pre-treatment score of NIHSS ≥ 5. Exclusion Criteria: 1. Radiographic findings pre-randomization of any of the following: 1. Large core infarction, or 2. Occlusion in more than 1 vascular territory, or 3. Significant mass effect or clinically significant cerebral edema, or 4. Evidence of acute intracranial or extracranial hemorrhage, intracranial tumor (except small meningioma), neoplasm, or arteriovenous malformation), or 5. Clinical history, past imaging, or clinical judgement suggests that the intracranial occlusion is chronic. 2. Medical history or active clinically significant bleeding, lesions, or conditions (at the investigator's judgement) considered to be of significant risk for major bleeding. 3. Severe, uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥ 185 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg) that cannot be controlled with antihypertensive therapy. 4. Known bleeding diathesis (hereditary or acquired) or any significant coagulopathy. Specifically, platelet count \< 100,000/μL, international normalized ratio \> 1.7, aPTT \> 40 seconds, or prothrombin time \> 15 seconds. 5. Major trauma, surgery, or invasive procedures. 6. Pre-existing medical, neurological, or psychiatric disease that would confound the neurological or functional evaluations of this study. 7. Pre-treatment blood glucose \> 400 mg/dL (22.20 mmol/L) or Pre-treatment blood glucose \< 50 mg/dL (2.78 mmol/L) unless it is corrected prior to study treatment administration. Participants with subsequently normalized blood glucose levels may be considered for inclusion, per Investigator judgement.

זכאות במשפטים פשוטים

הקריטריונים של רשומה זו טרם פורקו למשפטים נפרדים. טקסט המרשם שלמעלה שלם והוא הגרסה המחייבת.

תכנון המחקר

סוג המחקרהתערבותי
שלבשלב 2 / שלב 3
הקצאהאקראי
מודל ההתערבותPARALLEL
מטרה ראשיתTREATMENT
הסתרהQUADRUPLE (4)
גיוסדרושים 740 משתתפים

נותן חסות ושותפים

  • Corxel Pharmaceuticals נותן חסות

זרועות והתערבויות

  • Part 1 - JX10 (1mg/kg)EXPERIMENTAL
  • Part 1 - JX10 (3mg/kg)EXPERIMENTAL
  • Part 1 - PlaceboPLACEBO_COMPARATOR
  • JX10 Part 2 - (1 or 3 mg/kg)EXPERIMENTAL
  • Part 2 - PlaceboPLACEBO_COMPARATOR

התערבויות

  • תרופה JX10

    JX10 is a thrombolytic agent.

  • תרופה Placebo

    Placebo is being used as the comparator.

מדדי תוצאה

  1. מדד תוצאה ראשוני

    Efficacy: Proportion of participants with no or minimal symptoms (mRS score 0-1) at 90 days

    מסגרת זמן 90 days

  2. מדד תוצאה ראשוני

    Safety: Incidence of symptomatic intracranial hemorrhage within 36 hours post-randomization

    מסגרת זמן Within 36 hours post-randomization

  3. מדד תוצאה משני

    Incidence of major bleeding within 24 hours and 14 days of study treatment

    מסגרת זמן Within 24 hours and 14 days of study treatment

  4. מדד תוצאה משני

    Ordinal mRS score (0-6), based on a 6-point ordinal scale at 90 days

    מסגרת זמן 90 days

  5. מדד תוצאה משני

    Proportion of participants with functional independence at 90 days

    Functional independence: mRS score 0-2

    מסגרת זמן 90 days

  6. מדד תוצאה משני

    Incidence of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)

    מסגרת זמן 90 days

תאריכים

תאריך התחלה15 במאי 2025 (בפועל)
סיום ראשוני31 באוקטובר 2029 (משוער)
סיום31 בדצמבר 2029 (משוער)
פורסם לראשונה25 במאי 2025 (בפועל)
עודכן לאחרונה13 במרץ 2026
התוצאות פורסמולא צוין ברשומת המרשם
המצב אומת לאחרונהאוקטובר 2025

בפועל פירושו שהאירוע התרחש. משוער פירושו שנותן החסות צופה אותו. שתי המשמעויות שונות זו מזו.

מיקומים

83 אתרים מגייסים

Belgium

מתקןעירמדינה או אזורמצב
Corxel Investigational SiteGhentמגייס

Bulgaria

מתקןעירמדינה או אזורמצב
Corxel Investigational SiteBlagoevgradמגייס
Corxel Investigational SiteBurgasמגייס
Corxel Investigational SitePlevenמגייס
Corxel Investigational SitePlovdivמגייס
Corxel Investigational SiteSofiaמגייס

Canada

מתקןעירמדינה או אזורמצב
Corxel Investigational SiteEdmontonמגייס
Corxel Investigational SiteKingstonמגייס

China

מתקןעירמדינה או אזורמצב
Corxel Investigational SiteBaotouמגייס
Corxel Investigational SiteBeijingמגייס
Corxel Investigational SiteBeijingמגייס
Corxel Investigational SiteChangchunמגייס
Corxel Investigational SiteGuangzhouמגייס
Corxel Investigational SiteHarbinמגייס
Corxel Investigational Site,Harbinמגייס
Corxel Investigational SiteKailiמגייס
Corxel Investigational SiteLinfenמגייס
Corxel Investigational SiteShanghaiמגייס
Corxel Investigational SiteShenyangמגייס
Corxel Investigational SiteSuzhouמגייס
Corxel Investigational SiteWeifangמגייס
Corxel Investigational SiteXuzhouמגייס

France

מתקןעירמדינה או אזורמצב
Corxel Investigational siteLilleמגייס
Corxel Investigational siteParisמגייס

Germany

מתקןעירמדינה או אזורמצב
Corxel Investigational SiteAltenburgמגייס
Corxel Investigational SiteLeipzigמגייס
Corxel Investigational SiteLübeckמגייס
Corxel Investigational SiteTrierמגייס

Greece

מתקןעירמדינה או אזורמצב
Corxel Investigational SiteAthensמגייס
Corxel Investigational SiteChaïdáriמגייס
Corxel Investigational SitePátraiמגייס
Corxel Investigational SiteThessalonikiמגייס

Italy

מתקןעירמדינה או אזורמצב
Corxel Investigational SitePaviaמגייס
Corxel Investigational SiteRomaמגייס

Japan

מתקןעירמדינה או אזורמצב
Corxel Investigational SiteFukuokaמגייס
Corxel Investigational SiteHyōgoמגייס
Corxel Investigational siteIbarakiמגייס
Corxel Investigational SiteKamakuraמגייס
Corxel Investigational SiteMeguro Cityמגייס
Corxel Investigational SiteMitakaמגייס
Corxel Investigational SiteMiyagiמגייס
Corxel Investigational siteToyotaמגייס
Corxel Investigational SiteYamagataמגייס
Corxel Investigational SiteYamaguchiמגייס

Latvia

מתקןעירמדינה או אזורמצב
Corxel Investigational SiteDaugavpilsמגייס
Corxel Investigational SiteRigaמגייס

Lithuania

מתקןעירמדינה או אזורמצב
Corxel Investigational SiteKaunasמגייס
Corxel Investigational SiteVilniusמגייס

Malaysia

מתקןעירמדינה או אזורמצב
Corxel Investigational SiteKuchingמגייס

Portugal

מתקןעירמדינה או אזורמצב
Corxel Investigational SiteBragaמגייס

33 אתרים נוספים מצוינים ברשומת המרשם.

מסמכי המחקר

לא צורפו מסמכים ברשומת מרשם זו.

שינויים לאורך זמן

לא נרשמו שינויים מאז שקלטנו רשומה זו לראשונה.

שינוי נרשם בכל פעם שנותן החסות מעדכן את רשומת המרשם. מצב, תאריכים, גיוס ואתרים מופיעים כאן ככל שהם משתנים.

מרשם: ClinicalTrials.gov · NCT########

https://xmedica.io/trials/ctgov/NCT06990867