NCT07761117ClinicalTrials.gov
A Study to Investigate CV Outcomes With Elecoglipron Compared With Placebo in Adult Participants With HFpEF or HFmrEF
A Phase III, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Effect of Elecoglipron in Reducing Cardiovascular Outcomes in Participants With HFpEF and HFmrEF (Elevate-HF)
בקצרה
This is a Phase III, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, multicenter study to investigate CV outcomes with elecoglipron compared with placebo, in adults with heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF)/heart failure with mildly reduced ejection fraction (HFmrEF), irrespective of T2DM…
שלב 3דרושים 6,950 משתתפים672 אתרים32 מדינות
קטגוריות
רשום במרשם אחד
- ClinicalTrials.govNCT07761117פתיחת רשומה זו ב־ClinicalTrials.govסונכרן לפני שבועיים
מחקר יחיד יכול להיות רשום בכמה מרשמים. אנו מציגים אותו פעם אחת ומקשרים לכל רשומה שברשותנו.
מידע הניסוי מוצג כפי שפורסם על ידי המרשם, בשפת המקור שלו.
מתעניינים במחקר הזה?
התחברות או צרו חשבון כדי לרשום את התעניינותכם ולעקוב אחר המחקר הזה.
How this study is set up
The points below are drawn from the public registry record for this study. Each one cites the field or sentence it came from. A dash (—) means the record does not state something — not that it is missing or wrong. Many well-run studies, especially small ones, leave some of these blank.
- Present: Registered before enrolment beganFirst posted 2026-08-12; recorded start 2026-08-24
- Present: Has a defined primary outcomeA primary outcome measure is listed in the record
- Present: The primary outcome states a time frameThe primary outcome measure records a time frame
- Present: Participants are randomly assignedAllocation is recorded as randomised
- Present: Has a comparison groupThe record lists a placebo or comparator arm, or more than one study arm
- Present: Uses blinding (masking)A masking level is recorded in the record
- Not stated: An ethics committee is not stated in the registry recordThis registry's ingested record has no ethics-committee field
- Not stated: Regulatory oversight (such as an IND or IDE) is not stated in the registry recordThis registry's ingested record has no regulatory-authorisation field
- Not stated: A data monitoring committee is not stated in the registry recordThis registry's ingested record has no data-monitoring-committee fieldA data monitoring committee is not required for many smaller studies, and its absence here is not unusual.
- Present: No cost to participants is mentioned in the recordChecked the summary, description and eligibility text; no cost-to-participant phrase found
- Present: Sponsor has 1019 other studies in this databaseCounted from the lead sponsor named in the record (AstraZeneca)
- Present: Sponsor has posted results for at least one studyBased on the sponsor’s studies in this database
- The record lists 2 conditions.
- Lead sponsor type recorded as: industry.
- Intervention regulatory context: investigational, within a phased regulatory pathway.
Trial stature
Three independent measures of this study, described from its registry record — not a recommendation about it. A rigorous study by investigators nobody has heard of is better evidence than a weak study led by a famous one. How these are scored.
A definitive-grade design for a phase 3 study, judged from its ClinicalTrials.gov record.
How this score is built
- Randomised allocation20/20
Participants are randomly allocated between arms
- Blinding20/20
Quadruple-blind
- Control arm15/15
Active-comparator control arm
- Primary-outcome specificity10/10
Named primary outcome with a defined time frame
- Endpoint type10/10
Mortality / MACE endpoint (hard clinical outcome)
- Multi-centre8/8
Multi-centre: 366 sites
- Data monitoring committee7/7
A data monitoring committee is in place
- Prospective registration5/5
Registered before the study start date
- Protocol / SAP posted0/5
No protocol or SAP posted to the registry
A large study, international in scope: 6,950 participants (target), run at 672 sites, across 32 countries.
How this score is built
- Enrolment37/40
6,950 participants (target)
- Site count25/25
366 sites
- Country count15/15
25 countries
- Planned duration8/10
Planned over about 37 months
- Sponsor scale10/10
AstraZeneca has led 1,005 trials in our corpus
We have no verifiable track record for the investigator named on this trial. That is common for early-career investigators and for records held outside ClinicalTrials.gov — it is not a negative signal.
How this score is built
- Investigator standing0/100
No investigator recorded in the registry for this trial
These describe the registry record only, and today we hold ClinicalTrials.gov data. Absent fields lower a score, and absence often reflects registration practice rather than study quality. A high-stature trial is not necessarily safer or a better choice for you — enrolling in a large definitive trial can mean a higher chance of receiving placebo, while a small early-phase study may be the only route to a new therapy.
תקציר
This is a Phase III, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, multicenter study to investigate CV outcomes with elecoglipron compared with placebo, in adults with heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF)/heart failure with mildly reduced ejection fraction (HFmrEF), irrespective of T2DM status, and who are on background dapagliflozin in addition to other background standard of care.
מצבים רפואיים
- Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (HFpEF)
- Heart Failure With Mildly Reduced Ejection Fraction (HFmrEF)
זכאות
| מין | הכול |
|---|---|
| גילאים | 18 Years – ללא מקסימום |
| מתנדבים בריאים | לא |
זכאות כפי שנכתבה במרשם
זכאות במשפטים פשוטים
הקריטריונים של רשומה זו טרם פורקו למשפטים נפרדים. טקסט המרשם שלמעלה שלם והוא הגרסה המחייבת.
תכנון המחקר
| סוג המחקר | התערבותי |
|---|---|
| שלב | שלב 3 |
| הקצאה | אקראי |
| מודל ההתערבות | PARALLEL |
| מטרה ראשית | TREATMENT |
| הסתרה | QUADRUPLE (4) |
| גיוס | דרושים 6,950 משתתפים |
נותן חסות ושותפים
- AstraZeneca נותן חסות
זרועות והתערבויות
- ElecoglipronEXPERIMENTAL
Elecoglipron tablet once daily
- PlaceboACTIVE_COMPARATOR
Placebo matching Elecoglipron tablet once daily
התערבויות
- תרופה Elecoglipron
Elecoglipron tablet
- תרופה Placebo
Placebo tablet
מדדי תוצאה
מדד תוצאה ראשוני
To evaluate the effect of elecoglipron compared with placebo in reducing the risk of CV death or HHF/urgent HF visit
Time to first event of the composite of: * CV death * HHF * Urgent HF visit
מסגרת זמן Up to 42 months
מדד תוצאה משני
To evaluate the effect of elecoglipron compared with placebo in reducing the rate of HF events (HHF or urgent HF visit)
Total occurrences (first and recurrent) of: * HF events * HHF * Urgent HF visit
מסגרת זמן Up to 42 months
מדד תוצאה משני
To evaluate the effect of elecoglipron compared to placebo on improving patient-reported outcomes using a questionnaire.
Change from baseline to Week 52
מסגרת זמן Baseline and 52 weeks
מדד תוצאה משני
To evaluate the effect of elecoglipron compared with placebo in reducing the risk of the 4-point composite of all-cause death, HHF, MI, or stroke
Time to first event of the composite of: * All-cause death * HHF * MI * Stroke
מסגרת זמן Up to 42 months
תאריכים
| תאריך התחלה | 24 באוגוסט 2026 (בפועל) |
|---|---|
| סיום ראשוני | 3 בספטמבר 2029 (משוער) |
| סיום | 3 בספטמבר 2029 (משוער) |
| פורסם לראשונה | 12 באוגוסט 2026 (בפועל) |
| עודכן לאחרונה | 9 בספטמבר 2026 |
| התוצאות פורסמו | לא צוין ברשומת המרשם |
| המצב אומת לאחרונה | ספטמבר 2026 |
בפועל פירושו שהאירוע התרחש. משוער פירושו שנותן החסות צופה אותו. שתי המשמעויות שונות זו מזו.
מיקומים
11 אתרים מגייסים
Argentina
| מתקן | עיר | מדינה או אזור | מצב |
|---|---|---|---|
| Research Site | Buenos Aires | טרם מגייס | |
| Research Site | CABA | טרם מגייס | |
| Research Site | Ciudad de Buenos Aires | טרם מגייס | |
| Research Site | Ciudad de Buenos Aires | טרם מגייס | |
| Research Site | Corrientes | טרם מגייס | |
| Research Site | Córdoba | טרם מגייס | |
| Research Site | Córdoba | טרם מגייס | |
| Research Site | Córdoba | טרם מגייס | |
| Research Site | Esperanza | טרם מגייס | |
| Research Site | Granadero Baigorria | טרם מגייס | |
| Research Site | Lanus | טרם מגייס | |
| Research Site | Mar del Plata | טרם מגייס | |
| Research Site | Mendoza | טרם מגייס | |
| Research Site | Rosario | טרם מגייס | |
| Research Site | Rosario | טרם מגייס | |
| Research Site | San Nicolás | טרם מגייס | |
| Research Site | Santa Fe | טרם מגייס |
Australia
| מתקן | עיר | מדינה או אזור | מצב |
|---|---|---|---|
| Research Site | Blacktown | טרם מגייס | |
| Research Site | Campbelltown | טרם מגייס | |
| Research Site | Frankston | טרם מגייס | |
| Research Site | Hoppers Crossing | טרם מגייס | |
| Research Site | North Tamworth | טרם מגייס | |
| Research Site | Rockhampton | טרם מגייס |
Austria
| מתקן | עיר | מדינה או אזור | מצב |
|---|---|---|---|
| Research Site | Bad Ischl | טרם מגייס | |
| Research Site | Feldkirch | טרם מגייס | |
| Research Site | Graz | טרם מגייס | |
| Research Site | Graz | טרם מגייס | |
| Research Site | Innsbruck | טרם מגייס | |
| Research Site | Klagenfurt | טרם מגייס | |
| Research Site | Linz | טרם מגייס | |
| Research Site | Saint Stefan/Stainz | טרם מגייס | |
| Research Site | Sankt Pölten | טרם מגייס | |
| Research Site | Vienna | טרם מגייס | |
| Research Site | Vienna | טרם מגייס | |
| Research Site | Vienna | טרם מגייס | |
| Research Site | Vienna | טרם מגייס | |
| Research Site | Wels | טרם מגייס |
Brazil
| מתקן | עיר | מדינה או אזור | מצב |
|---|---|---|---|
| Research Site | Aracaju | טרם מגייס | |
| Research Site | Belém | טרם מגייס | |
| Research Site | Bragança Paulista | טרם מגייס | |
| Research Site | Brasília | טרם מגייס | |
| Research Site | Campinas | טרם מגייס | |
| Research Site | Curitiba | טרם מגייס | |
| Research Site | Joinville | טרם מגייס | |
| Research Site | Natal | טרם מגייס | |
| Research Site | Porto Alegre | טרם מגייס | |
| Research Site | Porto Alegre | טרם מגייס | |
| Research Site | Ribeirão Preto | טרם מגייס | |
| Research Site | Rio Branco | טרם מגייס | |
| Research Site | Rio de Janeiro | טרם מגייס |
622 אתרים נוספים מצוינים ברשומת המרשם.
מסמכי המחקר
לא צורפו מסמכים ברשומת מרשם זו.
שינויים לאורך זמן
- 9 בספטמבר 2026
המצב השתנה
Status changed from Not yet recruiting to Recruiting
NOT_YET_RECRUITINGRECRUITING
- 9 בספטמבר 2026
הגיוס נפתח
Recruitment opened
NOT_YET_RECRUITINGRECRUITING
- 9 בספטמבר 2026
אתר נוסף
306 sites added (672 total)
366672