xMedica

NCT05485961ClinicalTrials.gov

Combined Dose-Finding and CV Outcomes Study With CSL300 (Clazakizumab) in Adult Subjects With ESKD Undergoing Dialysis (POSIBIL6ESKD)

A Phase 2b / 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Combined Dose-Finding and Cardiovascular Outcome Study to Investigate the Efficacy and Safety of CSL300 (Clazakizumab) in Subjects With End Stage Kidney Disease Undergoing Dialysis

قيد التجنيديقبل مشاركين الآن، وفقاً لسجل السجل.
التواصل مع هذه الدراسة

باختصار

This is a two-part, phase 2b and phase 3 combined prospective, interventional, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Part 1: Phase 2b is a dose-finding study for CSL300 vs placebo. Part 2: Phase 3 aims to assess the efficacy of CSL300…

المرحلة 2 / المرحلة 3مطلوب 3,110 مشاركين557 موقعاً35 دولة

الفئات

القلب والأوعية الدموية42%الكلى والمسالك البولية38%الغدد الصمّاء والأيض17%التوليد وأمراض النساء4%

مسجَّلة في سجل واحد

يمكن أن تُسجَّل دراسة واحدة في عدة سجلات. نعرضها مرة واحدة ونربط بكل سجل نحتفظ به.

تُعرض معلومات التجربة كما نشرها السجل، بلغتها الأصلية.

هل أنت مهتم بهذه الدراسة؟

تسجيل الدخول أو أنشئ حسابًا لتسجيل اهتمامك ومتابعة هذه الدراسة.

How this study is set up

The points below are drawn from the public registry record for this study. Each one cites the field or sentence it came from. A dash (—) means the record does not state something — not that it is missing or wrong. Many well-run studies, especially small ones, leave some of these blank.

  • Registered before enrolment beganFirst posted 2022-08-03; recorded start 2022-10-21
  • Has a defined primary outcomeA primary outcome measure is listed in the record
  • The primary outcome states a time frameThe primary outcome measure records a time frame
  • Participants are randomly assignedAllocation is recorded as randomised
  • Has a comparison groupThe record lists a placebo or comparator arm, or more than one study arm
  • Uses blinding (masking)A masking level is recorded in the record
  • An ethics committee is not stated in the registry recordThis registry's ingested record has no ethics-committee field
  • Regulatory oversight (such as an IND or IDE) is not stated in the registry recordThis registry's ingested record has no regulatory-authorisation field
  • A data monitoring committee is not stated in the registry recordThis registry's ingested record has no data-monitoring-committee fieldA data monitoring committee is not required for many smaller studies, and its absence here is not unusual.
  • No cost to participants is mentioned in the recordChecked the summary, description and eligibility text; no cost-to-participant phrase found
  • Sponsor has 46 other studies in this databaseCounted from the lead sponsor named in the record (CSL Behring)
  • Sponsor has posted results for at least one studyBased on the sponsor’s studies in this database
  • The record lists 1 condition.
  • Lead sponsor type recorded as: industry.
  • Intervention regulatory context: investigational, within a phased regulatory pathway.

These are facts from the public registry record, not a judgement about the study. Discuss any trial with your own doctor before taking part.

What these facts mean, and what to ask · ruleset v1

Trial stature

Three independent measures of this study, described from its registry record — not a recommendation about it. A rigorous study by investigators nobody has heard of is better evidence than a weak study led by a famous one. How these are scored.

Methodological rigourDEFINITIVE

A definitive-grade design for a phase 3 study, judged from its ClinicalTrials.gov record.

How this score is built
  • Randomised allocation20/20

    Participants are randomly allocated between arms

  • Blinding20/20

    Quadruple-blind

  • Control arm13/15

    Placebo / sham control arm

  • Primary-outcome specificity10/10

    Named primary outcome with a defined time frame

  • Endpoint type3/10

    Surrogate or intermediate endpoint (conservative default)

  • Multi-centre8/8

    Multi-centre: 548 sites

  • Data monitoring committee7/7

    A data monitoring committee is in place

  • Prospective registration5/5

    Registered before the study start date

  • Protocol / SAP posted0/5

    No protocol or SAP posted to the registry

ScaleLARGE

A large study, international in scope: 3,110 participants (target), run at 557 sites, across 35 countries.

How this score is built
  • Enrolment34/40

    3,110 participants (target)

  • Site count25/25

    548 sites

  • Country count15/15

    33 countries

  • Planned duration10/10

    Planned over about 80 months

  • Sponsor scale6/10

    CSL Behring has led 47 trials in our corpus

Investigator standingUNKNOWN

We have no verifiable track record for the investigator named on this trial. That is common for early-career investigators and for records held outside ClinicalTrials.gov — it is not a negative signal.

How this score is built
  • Investigator standing0/100

    No investigator recorded in the registry for this trial

These describe the registry record only, and today we hold ClinicalTrials.gov data. Absent fields lower a score, and absence often reflects registration practice rather than study quality. A high-stature trial is not necessarily safer or a better choice for you — enrolling in a large definitive trial can mean a higher chance of receiving placebo, while a small early-phase study may be the only route to a new therapy.

ملخص

This is a two-part, phase 2b and phase 3 combined prospective, interventional, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Part 1: Phase 2b is a dose-finding study for CSL300 vs placebo. Part 2: Phase 3 aims to assess the efficacy of CSL300 vs placebo on cardiovascular (CV) outcomes and safety in subjects with systemic inflammation and either atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) or diabetes with end stage kidney disease (ESKD) undergoing maintenance dialysis.

الحالات

  • End Stage Kidney Disease

الأهلية

الجنسالجميع
الأعمار18 Years – لا حد أقصى
المتطوعون الأصحّاءلا

الأهلية كما كُتبت في السجل

Inclusion Criteria: * Male or female at least 18 years of age. * A diagnosis of ESKD undergoing maintenance dialysis for at least 12 weeks. * Serum hs-CRP ≥ 2.0 mg/L. * A diagnosis of diabetes mellitus OR ASCVD. Exclusion Criteria: * Subjects who participated in Part 1 (phase 2b) are not eligible to participate in Part 2 (phase 3). * Concomitant use of systemic immunosuppressant drugs. * Part 1 (Phase 2b) excludes subjects with a positive TB or a history of latent TB, whereas Part 2 (Phase 3) excludes active TB but allows inclusion of subjects with a latent TB and at least 4 weeks of prophylactic TB treatment. * Abnormal LFTs. * Any life-threatening disease expected to result in death within 12 months. * A history of GI perforation, inflammatory bowel disease (except fully excised. ulcerative colitis), or peptic ulcer disease. * Clinically significant active infection or history of opportunistic or invasive fungal infection.

الأهلية في عبارات بسيطة

لم تُقسَّم معايير هذا السجل إلى عبارات منفصلة بعد. نص السجل أعلاه كامل وهو النسخة المُعتمَدة.

تصميم الدراسة

نوع الدراسةتدخّلية
المرحلةالمرحلة 2 / المرحلة 3
التخصيصمعشّاة
نموذج التدخّلPARALLEL
الغرض الأساسيSUPPORTIVE_CARE
التعميةQUADRUPLE (4)
التجنيدمطلوب 3,110 مشاركين

الجهة الراعية والمتعاونون

  • CSL Behring الجهة الراعية

الأذرع والتدخلات

  • CSL300 (low dose)(Phase 2b)EXPERIMENTAL

    Intravenous (IV) administration

  • CSL300 (medium dose)(Phase 2b)EXPERIMENTAL

    IV administration

  • CSL300 (high dose)(Phase 2b)EXPERIMENTAL

    IV administration

  • Placebo (Phase 2b)PLACEBO_COMPARATOR

    IV administration

  • CSL300 (Phase 3)EXPERIMENTAL

    IV administration

  • Placebo (Phase 3)PLACEBO_COMPARATOR

    IV administration

التدخلات

  • دواء CSL300

    IV administration

  • دواء Placebo

    Matching the excipient content and concentration of the CSL300 product, minus the active ingredient.

مقاييس النتائج

  1. مقياس النتيجة الأولي

    Change from Baseline on the log scale in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP)(Phase 2b)

    الإطار الزمني Baseline and up to Week 12

  2. مقياس النتيجة الأولي

    Time to first occurrence of CV death or myocardial infarction (MI) (Phase 3)

    الإطار الزمني Approximately 5 years

  3. مقياس النتيجة الثانوي

    Mean change from Baseline in iron (Phase 2b)

    الإطار الزمني Baseline and up to Week 12

  4. مقياس النتيجة الثانوي

    Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) for CSL300 (Phase 2b)

    الإطار الزمني Up to Week 24

  5. مقياس النتيجة الثانوي

    Mean change from Baseline in total iron binding capacity (TIBC) (Phase 2b)

    الإطار الزمني Baseline and up to Week 12

  6. مقياس النتيجة الثانوي

    Mean change from Baseline in transferrin saturation (TSAT) (Phase 2b)

    الإطار الزمني Baseline and up to Week 12

  7. مقياس النتيجة الثانوي

    Mean change from Baseline in ferritin (Phase 2b)

    الإطار الزمني Baseline and up to Week 12

  8. مقياس النتيجة الثانوي

    Mean change from Baseline in Hepcidin (Phase 2b)

    الإطار الزمني Baseline and up to Week 12

  9. مقياس النتيجة الثانوي

    Mean change from Baseline in hemoglobin (Phase 2b)

    الإطار الزمني Baseline and up to Week 12

  10. مقياس النتيجة الثانوي

    Mean change from Baseline in erythropoiesis-stimulating agents (ESA) (Phase 2b)

    الإطار الزمني Baseline and up to Week 12

  11. مقياس النتيجة الثانوي

    Mean change from Baseline in erythropoietin-resistance index (ERI) (Phase 2b)

    الإطار الزمني Baseline and up to Week 12

  12. مقياس النتيجة الثانوي

    Percent of participants achieving hs-CRP less than (<) 2.0 milligram per Liter (mg/L) (Phase 2b)

    الإطار الزمني Week 12

  13. مقياس النتيجة الثانوي

    Change from baseline in log-transformed hs-CRP (Phase 2b)

    الإطار الزمني Baseline and up to Week 24

  14. مقياس النتيجة الثانوي

    Mean change from Baseline in serum amyloid A (SAA) (Phase 2b)

    الإطار الزمني Baseline and up to Week 12

  15. مقياس النتيجة الثانوي

    Mean change from Baseline in secretory phospholipase A2 (sPLA2) (Phase 2b)

    الإطار الزمني Baseline and up to Week 12

  16. مقياس النتيجة الثانوي

    Mean change from Baseline in fibrinogen (Phase 2b)

    الإطار الزمني Baseline and up to Week 12

  17. مقياس النتيجة الثانوي

    Mean change from Baseline in plasminogen activator inhibitor -1 (PAI-1) (Phase 2b)

    الإطار الزمني Baseline and up to Week 12

  18. مقياس النتيجة الثانوي

    Mean change from Baseline in lipoprotein (Lp) (a) (Phase 2b)

    الإطار الزمني Baseline and up to Week 12

  19. مقياس النتيجة الثانوي

    Mean change from Baseline in albumin (Phase 2b)

    الإطار الزمني Baseline and up to Week 12

  20. مقياس النتيجة الثانوي

    Peak Plasma Concentration (Cmax) for CSL300 (Phase 2b)

    الإطار الزمني Up to Week 24

  21. مقياس النتيجة الثانوي

    Trough Plasma Concentration (Ctrough) for CSL300 (Phase 2b)

    الإطار الزمني Up to Week 24

  22. مقياس النتيجة الثانوي

    Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) for CSL300 (Phase 2b)

    الإطار الزمني Up to Week 24

  23. مقياس النتيجة الثانوي

    Percent of participants with adverse events (AE), serious AE (SAE), including adverse events of special interest (AESIs) (Phase 2b)

    الإطار الزمني Up to Week 32

  24. مقياس النتيجة الثانوي

    Mean change from Baseline in white blood cell (WBC) (Phase 2b)

    الإطار الزمني Up to Week 12

  25. مقياس النتيجة الثانوي

    Mean change from Baseline in neutrophils (Phase 2b)

    الإطار الزمني Up to Week 12

  26. مقياس النتيجة الثانوي

    Mean change from Baseline in platelets (Phase 2b)

    الإطار الزمني Up to Week 12

  27. مقياس النتيجة الثانوي

    Mean change from Baseline in aspartate aminotransferase (AST) (Phase 2b)

    الإطار الزمني Up to Week 12

  28. مقياس النتيجة الثانوي

    Mean change from Baseline in alanine aminotransferase (ALT) (Phase 2b)

    الإطار الزمني Up to Week 12

  29. مقياس النتيجة الثانوي

    Mean change from Baseline in total bilirubin (Phase 2b)

    الإطار الزمني Up to Week 12

  30. مقياس النتيجة الثانوي

    Mean change from Baseline in lipid panel (Phase 2b)

    Lipid panel consists of total cholesterol (TC), low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), triglyceride.

    الإطار الزمني Up to Week 12

  31. مقياس النتيجة الثانوي

    Titer of confirmed antibodies specific to CSL300 (Phase 2b)

    الإطار الزمني Up to Week 12

  32. مقياس النتيجة الثانوي

    Time to first occurrence of all-cause death or MI (Phase 3)

    الإطار الزمني Approximately 5 years

  33. مقياس النتيجة الثانوي

    Time to first occurrence of CV death, MI, or ischemic stroke (Phase 3)

    الإطار الزمني Approximately 5 years

  34. مقياس النتيجة الثانوي

    Time to first occurrence of CV death (Phase 3)

    الإطار الزمني Approximately 5 years

  35. مقياس النتيجة الثانوي

    Time to first occurrence of CV death, MI or major adverse limb event (Phase 3)

    الإطار الزمني Approximately 5 years

  36. مقياس النتيجة الثانوي

    Time to first occurrence of all-cause death (Phase 3)

    الإطار الزمني Approximately 5 years

  37. مقياس النتيجة الثانوي

    Time to first occurrence of CV death, MI, or hospitalization for heart failure (HF) (Phase 3)

    الإطار الزمني Up to 5 years

  38. مقياس النتيجة الثانوي

    Total number of CV hospitalizations (Phase 3)

    الإطار الزمني Approximately 5 years

  39. مقياس النتيجة الثانوي

    Total number of HF hospitalizations and urgent visits (Phase 3)

    الإطار الزمني Approximately 5 years

  40. مقياس النتيجة الثانوي

    Total number of hospitalizations (Phase 3)

    الإطار الزمني Approximately 5 years

التواريخ

تاريخ البدء21 أكتوبر 2022 (فعلي)
الإتمام الأولي22 مايو 2029 (تقديري)
الإتمام22 مايو 2029 (تقديري)
أول نشر3 أغسطس 2022 (فعلي)
آخر تحديث11 أغسطس 2026
النتائج منشورةغير مذكور في سجل السجل
آخر تأكيد للحالةأغسطس 2026

فعلي يعني أن الحدث وقع. تقديري يعني أن الجهة الراعية تتوقعه. للكلمتين معنيان مختلفان.

المواقع

507 مواقع قيد التجنيد

Argentina

المنشأةالمدينةالولاية أو المنطقةالحالة
FME Lomas de ZamoraBanfieldقيد التجنيد
FME MansillaBuenos Airesقيد التجنيد
Instituto de Trasplante De La Ciudad Autonoma De Buenos AiresBuenos Airesقيد التجنيد
FME AvellanedaBuenos Airesقيد التجنيد
FME Cemic SaavedraCiudad Autonomaقيد التجنيد
Fresenius Medical Care - Ciudad EvitaCiudad Evitaقيد التجنيد
CEREHACiudad de Buenos Airesقيد التجنيد
Clinica Privada Velez SarsfieldCórdobaقيد التجنيد
FME FormosaFormosaقيد التجنيد
STR Hurlingham SRLHurlinghamقيد التجنيد
Nextdial S.A.Mar del Plataقيد التجنيد
Fresenius Medical Care - Nostri Centri Dialisi - MoronMorónقيد التجنيد
Instituto Medico de la Fundacion de Estudios ClínicosRosarioقيد التجنيد
FME San FernandoSan Fernandoقيد التجنيد
Fresenius TucumánSan Miguel de Tucumánقيد التجنيد
Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades CardiovascularesSanta Feقيد التجنيد

Australia

المنشأةالمدينةالولاية أو المنطقةالحالة
Wide Bay Hospital and Health ServiceBundabergمسحوب
Cairns HospitalCairnsQueenslandقيد التجنيد
Monash Medical CentreClaytonVictoriaقيد التجنيد
Austin HospitalHeidelbergقيد التجنيد
Liverpool HospitalLiverpoolقيد التجنيد
Fiona Stanley HospitalMurdochقيد التجنيد
Sunshine Coast University Private HospitalNambourقيد التجنيد
Sunshine Coast University Private HospitalNambourQueenslandمُعلَّق
Royal Melbourne HospitalParkvilleقيد التجنيد
Royal North Shore Hospital (RNSH)Saint LeonardsNew South Walesقيد التجنيد
Gold Coast University HospitalSouthportقيد التجنيد
Sunshine HospitalSt AlbansVictoriaقيد التجنيد
Concord Repatriation General HospitalSydneyNew South Walesقيد التجنيد
Fraser Coast Renal Service, Hervey Bay HospitalUrraweenقيد التجنيد
Sydney Adventist HospitalWahroongaقيد التجنيد
Westmead HospitalWestmeadقيد التجنيد
Wollongong Renal UnitWollongongقيد التجنيد
Princess Alexandra HospitalWoolloongabbaQueenslandمُعلَّق

Austria

المنشأةالمدينةالولاية أو المنطقةالحالة
Wiener Gesundheitsverbund - Klinik HietzingViennaقيد التجنيد

Belgium

المنشأةالمدينةالولاية أو المنطقةالحالة
Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis VZWAalstقيد التجنيد
Imelda ZiekenhuisBonheidenقيد التجنيد
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Charleroi - Hopital Civil Marie CurieCharleroiقيد التجنيد
AZ Sint-LucasGhentمُعلَّق
Centre Hospitalier Universitaire de TivoliLa Louvièreقيد التجنيد
Jan Yperman ZiekenhuisLeperقيد التجنيد
Universitair Ziekenhuis LeuvenLeuvenقيد التجنيد
CHR de la CitadelleLiègeقيد التجنيد
AZ Delta (H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw (HHRM)) - Campus RumbekeRoeselareقيد التجنيد
VITAZ, Department Nierziekten & DialyseSint-Niklaasقيد التجنيد

Brazil

المنشأةالمدينةالولاية أو المنطقةالحالة
NUPEC-Nucleo de Pesquisa ClinicaBelo Horizonteقيد التجنيد
Santa Casa de Misericordia de Belo HorizonteBelo Horizonteقيد التجنيد
Hospital Universitário Walter Cantídio (Fortaleza)Fortalezaقيد التجنيد
Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares (EBSERH)Goiâniaقيد التجنيد
Fundacao Pro Rim de Santa CatarinaJoinvilleقيد التجنيد

تُدرَج 507 مواقع إضافية في سجل السجل.

مستندات الدراسة

لا تُرتبط أي مستندات في سجل السجل هذا.

التغيّرات عبر الزمن

  1. 11 أغسطس 2026

    أُضيف موقع

    9 sites added (557 total)

    548557

السجل: ClinicalTrials.gov · NCT########

https://xmedica.io/trials/ctgov/NCT05485961