xMedica

NCT05485961ClinicalTrials.gov

Combined Dose-Finding and CV Outcomes Study With CSL300 (Clazakizumab) in Adult Subjects With ESKD Undergoing Dialysis (POSIBIL6ESKD)

A Phase 2b / 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Combined Dose-Finding and Cardiovascular Outcome Study to Investigate the Efficacy and Safety of CSL300 (Clazakizumab) in Subjects With End Stage Kidney Disease Undergoing Dialysis

מגייסמקבל משתתפים כעת, לפי רשומת המרשם.
יצירת קשר עם המחקר

בקצרה

This is a two-part, phase 2b and phase 3 combined prospective, interventional, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Part 1: Phase 2b is a dose-finding study for CSL300 vs placebo. Part 2: Phase 3 aims to assess the efficacy of CSL300…

שלב 2 / שלב 3דרושים 3,110 משתתפים557 אתרים35 מדינות

קטגוריות

לב וכלי דם42%נפרולוגיה ואורולוגיה38%אנדוקריני ומטבולי17%מיילדות וגינקולוגיה4%

רשום במרשם אחד

מחקר יחיד יכול להיות רשום בכמה מרשמים. אנו מציגים אותו פעם אחת ומקשרים לכל רשומה שברשותנו.

מידע הניסוי מוצג כפי שפורסם על ידי המרשם, בשפת המקור שלו.

מתעניינים במחקר הזה?

התחברות או צרו חשבון כדי לרשום את התעניינותכם ולעקוב אחר המחקר הזה.

How this study is set up

The points below are drawn from the public registry record for this study. Each one cites the field or sentence it came from. A dash (—) means the record does not state something — not that it is missing or wrong. Many well-run studies, especially small ones, leave some of these blank.

  • Registered before enrolment beganFirst posted 2022-08-03; recorded start 2022-10-21
  • Has a defined primary outcomeA primary outcome measure is listed in the record
  • The primary outcome states a time frameThe primary outcome measure records a time frame
  • Participants are randomly assignedAllocation is recorded as randomised
  • Has a comparison groupThe record lists a placebo or comparator arm, or more than one study arm
  • Uses blinding (masking)A masking level is recorded in the record
  • An ethics committee is not stated in the registry recordThis registry's ingested record has no ethics-committee field
  • Regulatory oversight (such as an IND or IDE) is not stated in the registry recordThis registry's ingested record has no regulatory-authorisation field
  • A data monitoring committee is not stated in the registry recordThis registry's ingested record has no data-monitoring-committee fieldA data monitoring committee is not required for many smaller studies, and its absence here is not unusual.
  • No cost to participants is mentioned in the recordChecked the summary, description and eligibility text; no cost-to-participant phrase found
  • Sponsor has 46 other studies in this databaseCounted from the lead sponsor named in the record (CSL Behring)
  • Sponsor has posted results for at least one studyBased on the sponsor’s studies in this database
  • The record lists 1 condition.
  • Lead sponsor type recorded as: industry.
  • Intervention regulatory context: investigational, within a phased regulatory pathway.

These are facts from the public registry record, not a judgement about the study. Discuss any trial with your own doctor before taking part.

What these facts mean, and what to ask · ruleset v1

Trial stature

Three independent measures of this study, described from its registry record — not a recommendation about it. A rigorous study by investigators nobody has heard of is better evidence than a weak study led by a famous one. How these are scored.

Methodological rigourDEFINITIVE

A definitive-grade design for a phase 3 study, judged from its ClinicalTrials.gov record.

How this score is built
  • Randomised allocation20/20

    Participants are randomly allocated between arms

  • Blinding20/20

    Quadruple-blind

  • Control arm13/15

    Placebo / sham control arm

  • Primary-outcome specificity10/10

    Named primary outcome with a defined time frame

  • Endpoint type3/10

    Surrogate or intermediate endpoint (conservative default)

  • Multi-centre8/8

    Multi-centre: 548 sites

  • Data monitoring committee7/7

    A data monitoring committee is in place

  • Prospective registration5/5

    Registered before the study start date

  • Protocol / SAP posted0/5

    No protocol or SAP posted to the registry

ScaleLARGE

A large study, international in scope: 3,110 participants (target), run at 557 sites, across 35 countries.

How this score is built
  • Enrolment34/40

    3,110 participants (target)

  • Site count25/25

    548 sites

  • Country count15/15

    33 countries

  • Planned duration10/10

    Planned over about 80 months

  • Sponsor scale6/10

    CSL Behring has led 47 trials in our corpus

Investigator standingUNKNOWN

We have no verifiable track record for the investigator named on this trial. That is common for early-career investigators and for records held outside ClinicalTrials.gov — it is not a negative signal.

How this score is built
  • Investigator standing0/100

    No investigator recorded in the registry for this trial

These describe the registry record only, and today we hold ClinicalTrials.gov data. Absent fields lower a score, and absence often reflects registration practice rather than study quality. A high-stature trial is not necessarily safer or a better choice for you — enrolling in a large definitive trial can mean a higher chance of receiving placebo, while a small early-phase study may be the only route to a new therapy.

תקציר

This is a two-part, phase 2b and phase 3 combined prospective, interventional, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Part 1: Phase 2b is a dose-finding study for CSL300 vs placebo. Part 2: Phase 3 aims to assess the efficacy of CSL300 vs placebo on cardiovascular (CV) outcomes and safety in subjects with systemic inflammation and either atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) or diabetes with end stage kidney disease (ESKD) undergoing maintenance dialysis.

מצבים רפואיים

  • End Stage Kidney Disease

זכאות

מיןהכול
גילאים18 Years – ללא מקסימום
מתנדבים בריאיםלא

זכאות כפי שנכתבה במרשם

Inclusion Criteria: * Male or female at least 18 years of age. * A diagnosis of ESKD undergoing maintenance dialysis for at least 12 weeks. * Serum hs-CRP ≥ 2.0 mg/L. * A diagnosis of diabetes mellitus OR ASCVD. Exclusion Criteria: * Subjects who participated in Part 1 (phase 2b) are not eligible to participate in Part 2 (phase 3). * Concomitant use of systemic immunosuppressant drugs. * Part 1 (Phase 2b) excludes subjects with a positive TB or a history of latent TB, whereas Part 2 (Phase 3) excludes active TB but allows inclusion of subjects with a latent TB and at least 4 weeks of prophylactic TB treatment. * Abnormal LFTs. * Any life-threatening disease expected to result in death within 12 months. * A history of GI perforation, inflammatory bowel disease (except fully excised. ulcerative colitis), or peptic ulcer disease. * Clinically significant active infection or history of opportunistic or invasive fungal infection.

זכאות במשפטים פשוטים

הקריטריונים של רשומה זו טרם פורקו למשפטים נפרדים. טקסט המרשם שלמעלה שלם והוא הגרסה המחייבת.

תכנון המחקר

סוג המחקרהתערבותי
שלבשלב 2 / שלב 3
הקצאהאקראי
מודל ההתערבותPARALLEL
מטרה ראשיתSUPPORTIVE_CARE
הסתרהQUADRUPLE (4)
גיוסדרושים 3,110 משתתפים

נותן חסות ושותפים

  • CSL Behring נותן חסות

זרועות והתערבויות

  • CSL300 (low dose)(Phase 2b)EXPERIMENTAL

    Intravenous (IV) administration

  • CSL300 (medium dose)(Phase 2b)EXPERIMENTAL

    IV administration

  • CSL300 (high dose)(Phase 2b)EXPERIMENTAL

    IV administration

  • Placebo (Phase 2b)PLACEBO_COMPARATOR

    IV administration

  • CSL300 (Phase 3)EXPERIMENTAL

    IV administration

  • Placebo (Phase 3)PLACEBO_COMPARATOR

    IV administration

התערבויות

  • תרופה CSL300

    IV administration

  • תרופה Placebo

    Matching the excipient content and concentration of the CSL300 product, minus the active ingredient.

מדדי תוצאה

  1. מדד תוצאה ראשוני

    Change from Baseline on the log scale in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP)(Phase 2b)

    מסגרת זמן Baseline and up to Week 12

  2. מדד תוצאה ראשוני

    Time to first occurrence of CV death or myocardial infarction (MI) (Phase 3)

    מסגרת זמן Approximately 5 years

  3. מדד תוצאה משני

    Mean change from Baseline in iron (Phase 2b)

    מסגרת זמן Baseline and up to Week 12

  4. מדד תוצאה משני

    Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) for CSL300 (Phase 2b)

    מסגרת זמן Up to Week 24

  5. מדד תוצאה משני

    Mean change from Baseline in total iron binding capacity (TIBC) (Phase 2b)

    מסגרת זמן Baseline and up to Week 12

  6. מדד תוצאה משני

    Mean change from Baseline in transferrin saturation (TSAT) (Phase 2b)

    מסגרת זמן Baseline and up to Week 12

  7. מדד תוצאה משני

    Mean change from Baseline in ferritin (Phase 2b)

    מסגרת זמן Baseline and up to Week 12

  8. מדד תוצאה משני

    Mean change from Baseline in Hepcidin (Phase 2b)

    מסגרת זמן Baseline and up to Week 12

  9. מדד תוצאה משני

    Mean change from Baseline in hemoglobin (Phase 2b)

    מסגרת זמן Baseline and up to Week 12

  10. מדד תוצאה משני

    Mean change from Baseline in erythropoiesis-stimulating agents (ESA) (Phase 2b)

    מסגרת זמן Baseline and up to Week 12

  11. מדד תוצאה משני

    Mean change from Baseline in erythropoietin-resistance index (ERI) (Phase 2b)

    מסגרת זמן Baseline and up to Week 12

  12. מדד תוצאה משני

    Percent of participants achieving hs-CRP less than (<) 2.0 milligram per Liter (mg/L) (Phase 2b)

    מסגרת זמן Week 12

  13. מדד תוצאה משני

    Change from baseline in log-transformed hs-CRP (Phase 2b)

    מסגרת זמן Baseline and up to Week 24

  14. מדד תוצאה משני

    Mean change from Baseline in serum amyloid A (SAA) (Phase 2b)

    מסגרת זמן Baseline and up to Week 12

  15. מדד תוצאה משני

    Mean change from Baseline in secretory phospholipase A2 (sPLA2) (Phase 2b)

    מסגרת זמן Baseline and up to Week 12

  16. מדד תוצאה משני

    Mean change from Baseline in fibrinogen (Phase 2b)

    מסגרת זמן Baseline and up to Week 12

  17. מדד תוצאה משני

    Mean change from Baseline in plasminogen activator inhibitor -1 (PAI-1) (Phase 2b)

    מסגרת זמן Baseline and up to Week 12

  18. מדד תוצאה משני

    Mean change from Baseline in lipoprotein (Lp) (a) (Phase 2b)

    מסגרת זמן Baseline and up to Week 12

  19. מדד תוצאה משני

    Mean change from Baseline in albumin (Phase 2b)

    מסגרת זמן Baseline and up to Week 12

  20. מדד תוצאה משני

    Peak Plasma Concentration (Cmax) for CSL300 (Phase 2b)

    מסגרת זמן Up to Week 24

  21. מדד תוצאה משני

    Trough Plasma Concentration (Ctrough) for CSL300 (Phase 2b)

    מסגרת זמן Up to Week 24

  22. מדד תוצאה משני

    Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) for CSL300 (Phase 2b)

    מסגרת זמן Up to Week 24

  23. מדד תוצאה משני

    Percent of participants with adverse events (AE), serious AE (SAE), including adverse events of special interest (AESIs) (Phase 2b)

    מסגרת זמן Up to Week 32

  24. מדד תוצאה משני

    Mean change from Baseline in white blood cell (WBC) (Phase 2b)

    מסגרת זמן Up to Week 12

  25. מדד תוצאה משני

    Mean change from Baseline in neutrophils (Phase 2b)

    מסגרת זמן Up to Week 12

  26. מדד תוצאה משני

    Mean change from Baseline in platelets (Phase 2b)

    מסגרת זמן Up to Week 12

  27. מדד תוצאה משני

    Mean change from Baseline in aspartate aminotransferase (AST) (Phase 2b)

    מסגרת זמן Up to Week 12

  28. מדד תוצאה משני

    Mean change from Baseline in alanine aminotransferase (ALT) (Phase 2b)

    מסגרת זמן Up to Week 12

  29. מדד תוצאה משני

    Mean change from Baseline in total bilirubin (Phase 2b)

    מסגרת זמן Up to Week 12

  30. מדד תוצאה משני

    Mean change from Baseline in lipid panel (Phase 2b)

    Lipid panel consists of total cholesterol (TC), low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), triglyceride.

    מסגרת זמן Up to Week 12

  31. מדד תוצאה משני

    Titer of confirmed antibodies specific to CSL300 (Phase 2b)

    מסגרת זמן Up to Week 12

  32. מדד תוצאה משני

    Time to first occurrence of all-cause death or MI (Phase 3)

    מסגרת זמן Approximately 5 years

  33. מדד תוצאה משני

    Time to first occurrence of CV death, MI, or ischemic stroke (Phase 3)

    מסגרת זמן Approximately 5 years

  34. מדד תוצאה משני

    Time to first occurrence of CV death (Phase 3)

    מסגרת זמן Approximately 5 years

  35. מדד תוצאה משני

    Time to first occurrence of CV death, MI or major adverse limb event (Phase 3)

    מסגרת זמן Approximately 5 years

  36. מדד תוצאה משני

    Time to first occurrence of all-cause death (Phase 3)

    מסגרת זמן Approximately 5 years

  37. מדד תוצאה משני

    Time to first occurrence of CV death, MI, or hospitalization for heart failure (HF) (Phase 3)

    מסגרת זמן Up to 5 years

  38. מדד תוצאה משני

    Total number of CV hospitalizations (Phase 3)

    מסגרת זמן Approximately 5 years

  39. מדד תוצאה משני

    Total number of HF hospitalizations and urgent visits (Phase 3)

    מסגרת זמן Approximately 5 years

  40. מדד תוצאה משני

    Total number of hospitalizations (Phase 3)

    מסגרת זמן Approximately 5 years

תאריכים

תאריך התחלה21 באוקטובר 2022 (בפועל)
סיום ראשוני22 במאי 2029 (משוער)
סיום22 במאי 2029 (משוער)
פורסם לראשונה3 באוגוסט 2022 (בפועל)
עודכן לאחרונה11 באוגוסט 2026
התוצאות פורסמולא צוין ברשומת המרשם
המצב אומת לאחרונהאוגוסט 2026

בפועל פירושו שהאירוע התרחש. משוער פירושו שנותן החסות צופה אותו. שתי המשמעויות שונות זו מזו.

מיקומים

507 אתרים מגייסים

Argentina

מתקןעירמדינה או אזורמצב
FME Lomas de ZamoraBanfieldמגייס
FME MansillaBuenos Airesמגייס
Instituto de Trasplante De La Ciudad Autonoma De Buenos AiresBuenos Airesמגייס
FME AvellanedaBuenos Airesמגייס
FME Cemic SaavedraCiudad Autonomaמגייס
Fresenius Medical Care - Ciudad EvitaCiudad Evitaמגייס
CEREHACiudad de Buenos Airesמגייס
Clinica Privada Velez SarsfieldCórdobaמגייס
FME FormosaFormosaמגייס
STR Hurlingham SRLHurlinghamמגייס
Nextdial S.A.Mar del Plataמגייס
Fresenius Medical Care - Nostri Centri Dialisi - MoronMorónמגייס
Instituto Medico de la Fundacion de Estudios ClínicosRosarioמגייס
FME San FernandoSan Fernandoמגייס
Fresenius TucumánSan Miguel de Tucumánמגייס
Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades CardiovascularesSanta Feמגייס

Australia

מתקןעירמדינה או אזורמצב
Wide Bay Hospital and Health ServiceBundabergבוטל
Cairns HospitalCairnsQueenslandמגייס
Monash Medical CentreClaytonVictoriaמגייס
Austin HospitalHeidelbergמגייס
Liverpool HospitalLiverpoolמגייס
Fiona Stanley HospitalMurdochמגייס
Sunshine Coast University Private HospitalNambourמגייס
Sunshine Coast University Private HospitalNambourQueenslandמושהה
Royal Melbourne HospitalParkvilleמגייס
Royal North Shore Hospital (RNSH)Saint LeonardsNew South Walesמגייס
Gold Coast University HospitalSouthportמגייס
Sunshine HospitalSt AlbansVictoriaמגייס
Concord Repatriation General HospitalSydneyNew South Walesמגייס
Fraser Coast Renal Service, Hervey Bay HospitalUrraweenמגייס
Sydney Adventist HospitalWahroongaמגייס
Westmead HospitalWestmeadמגייס
Wollongong Renal UnitWollongongמגייס
Princess Alexandra HospitalWoolloongabbaQueenslandמושהה

Austria

מתקןעירמדינה או אזורמצב
Wiener Gesundheitsverbund - Klinik HietzingViennaמגייס

Belgium

מתקןעירמדינה או אזורמצב
Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis VZWAalstמגייס
Imelda ZiekenhuisBonheidenמגייס
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Charleroi - Hopital Civil Marie CurieCharleroiמגייס
AZ Sint-LucasGhentמושהה
Centre Hospitalier Universitaire de TivoliLa Louvièreמגייס
Jan Yperman ZiekenhuisLeperמגייס
Universitair Ziekenhuis LeuvenLeuvenמגייס
CHR de la CitadelleLiègeמגייס
AZ Delta (H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw (HHRM)) - Campus RumbekeRoeselareמגייס
VITAZ, Department Nierziekten & DialyseSint-Niklaasמגייס

Brazil

מתקןעירמדינה או אזורמצב
NUPEC-Nucleo de Pesquisa ClinicaBelo Horizonteמגייס
Santa Casa de Misericordia de Belo HorizonteBelo Horizonteמגייס
Hospital Universitário Walter Cantídio (Fortaleza)Fortalezaמגייס
Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares (EBSERH)Goiâniaמגייס
Fundacao Pro Rim de Santa CatarinaJoinvilleמגייס

507 אתרים נוספים מצוינים ברשומת המרשם.

מסמכי המחקר

לא צורפו מסמכים ברשומת מרשם זו.

שינויים לאורך זמן

  1. 11 באוגוסט 2026

    אתר נוסף

    9 sites added (557 total)

    548557

מרשם: ClinicalTrials.gov · NCT########

https://xmedica.io/trials/ctgov/NCT05485961